分析方法验证中的重复性

halfmoon

看了论坛中分析方法验证中的重复性讨论，觉得需集中归纳一下：
1）定义：或概念明确

重复性-是为了知道偏差。偏差来源于1)系统 2）操作 3）样品/试剂

检测系统偏差：用标准品重复进样即可
检测操作/样品偏差: 需多次配制了，然后每个配制分别进样！

2）进样次数

至于是3次，5次 还是6次进样？ 这是
1）在考你的统计学知识，3/5/6次有什么区别？
2）在考你的经验，工业界的习惯是什么。
3）在考你的QA知识，repeatability 的要求是什么？为什么？怎么设计来证明？英文是：repeatability criteria justification

3） Repeatability - Accuracy -System suitability

若你的Accuracy 做了 3 个un-spiked samples, 3x3 spiked samples, repeatability 不需再做样品了。标准品在system suitability 的多次重复就够了。

4）关于法规

别去背那些法规！背下了不理解也是到处犯错。理解后，应用时可以用法规的要求检验你的理解！
万一有一天，让你重写（或改）法规呢？

Hill301

学习了