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[质量保证QA] 小盒质量标准中会对最终包装方式进行描述么

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药徒
发表于 2023-2-8 15:53:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各家的小盒质量标准中,除了对外观尺寸等参数进行规定外,会对小盒的最终呈现方式,例如是插盒还是胶粘盒进行规定么
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大师
发表于 2023-2-8 15:59:49 | 显示全部楼层
如果有区分,肯定要规定,如果没有区分,就不规定。
标准,尤其是内控标准,是为了后续使用服务的,不能一个东西,按标准检测,合格,但是实际使用的时候没法用,你说是不是?到时候采购不认,供应商不认,还是质量部背锅?
当然,因为技术和检测仪器所限,有些检测合格的物料不能使用也是有的,但一些简单的、可检测的要求,为什么不详细约束一下呢?
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药生
发表于 2023-2-8 16:00:01 | 显示全部楼层
标准里不会写,与标准稿件核对的时候就能看出来啊
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-8 16:04:06 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-8 15:59
如果有区分,肯定要规定,如果没有区分,就不规定。
标准,尤其是内控标准,是为了后续使用服务的,不能一 ...

这不就开始干仗了么,要买新设备,URS写的插盒,但是实际是想粘盒,赖质量没给标准
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-8 16:04:43 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2023-2-8 16:00
标准里不会写,与标准稿件核对的时候就能看出来啊

定制设备做错了,在互相推卸责任

点评

果然 怼回去:法定标准之外的内控指标要求,是根据使用部门提的需要来定的,没有相关的研究数据,使用部门也没提需求的话,质量部门是不是在法定标准之外,增加额外的控制项的。  详情 回复 发表于 2023-2-8 16:11
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大师
发表于 2023-2-8 16:11:52 | 显示全部楼层
徐艺文Tiffany 发表于 2023-2-8 16:04
定制设备做错了,在互相推卸责任

果然
怼回去:法定标准之外的内控指标要求,是根据使用部门提的需要来定的,没有相关的研究数据,使用部门也没提需求的话,质量部门是不会在法定标准之外,增加额外的控制项的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-8 16:26:24 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-8 16:11
果然
怼回去:法定标准之外的内控指标要求,是根据使用部门提的需要来定的,没 ...

就想看看大家都是怎么据理力争的,受教了

点评

争什么争! 你不背锅谁背? 不要讲道理! 讲道理倒不是没用,但明明不讲道理的时候,你一讲道理就落了下乘了! 你看GMP 以前权力大得没边了,你敢跟检查组专家讲道理吗,别说检查组了,就连个客户审计你都不敢讲  详情 回复 发表于 2023-2-9 12:30
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药师
发表于 2023-2-9 09:52:47 | 显示全部楼层
包装的“最终呈现方式”是使用者的需求,不是质量标准。
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药师
发表于 2023-2-9 12:30:58 来自手机 | 显示全部楼层
徐艺文Tiffany 发表于 2023-2-8 16:26
就想看看大家都是怎么据理力争的,受教了


争什么争!
你不背锅谁背?
不要讲道理!
讲道理倒不是没用,但明明不讲道理的时候,你一讲道理就落了下乘了!
你看GMP 以前权力大得没边了,你敢跟检查组专家讲道理吗,别说检查组了,就连个客户审计你都不敢讲道理!
现在GMP的权力越来越少了,以美国FDA为首的组织也越来越下坡了。
如今大家才终于敢讲点儿道理了,起码专家说煤球是白的时候,你敢怼他了。
看看我,我现在都敢骂GMP了呢!
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药徒
发表于 2023-2-9 12:56:59 | 显示全部楼层
交流时说清楚黏胶不粘胶,URS中体现不就好了,URS中体现插盒,然后自己又想黏胶,要么升版要么偏离接受,说明使用方法,不然供应商肯定看URS来了,毕竟URS才是有所依据,自己想那也只是想想
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