科研机构作为注册人情况讨论

luckyousj

现在注册人制度是鼓励科研机构作为注册人，进行医疗器械注册，但让科研机构建立医疗器械的质量体系是有难度的，首先科研机构不只有医疗器械研发，还有其他产品的研发，这些研发部门不可能按照医疗器械的质量体系运行，所以以整个科研单位去过认证感觉不大现实。有没有一个可能，科研单位建立一个医疗器械研发部门或中心，医疗器械的质量管理体系只适用于该部门或中心，以该中心作为注册人，进行产品注册，而不是科研单位整体去作认证。

wzzz2008

我觉得，这个理解，可能有偏差
研发中心，应该有质量体系这个是毋庸置疑的，只是这个质量体系是针对研发的。
而注册人的质量体系，不是管研发体系的，而是管产品的。这个和研发体系，是不冲突的。
注册人的质量体系，主要是用来界定做为注册人的责任权力的，再有，就是和产品生产相关的一系列信息。
这些内容，和器械研发本身，无论从人员上，还是从工作划分上，相关性都是不大的。所以不用担心注册人的体系要求，会影响原有的研发体系运行。