仿制药调研

Desire1 · 发表于 2023-3-1 08:45:19

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本人做的分析，

领导让我查欧洲某个药品的审评报告（第一次弄这个），哪位高人说下审评报告重点关注那部分,万分感谢

dengjianyyy · 发表于 2023-3-1 09:07:11

做质量研究的话，欧洲审评报告没啥可参考的内容，还不如看药典。部分原辅料控制的内容可以参考一下，没有特殊要求的话也只是提一下CEP号，没多大用。
如果高端一点，口服固体制剂可以参考临床数据推测有区分力的溶出方法。

xqliu · 发表于 2023-3-1 12:50:42

去“药智”看看。

Desire1 · 发表于 2023-3-1 14:45:47

dengjianyyy 发表于 2023-3-1 09:07
做质量研究的话，欧洲审评报告没啥可参考的内容，还不如看药典。部分原辅料控制的内容可以参考一下，没有特 ...

好的，谢谢

Desire1 · 发表于 2023-3-1 14:50:23

xqliu 发表于 2023-3-1 12:50
去“药智”看看。

去了，

:好像要VIP

xqliu · 发表于 2023-3-1 16:03:20

Desire1 发表于 2023-3-1 14:50
去了，:好像要VIP

是的，有偿使用，所以呀，其普及性不强。

[质量控制QC] 仿制药调研