同一产品，两条生产线。新增辅料供应商，需要按照生产线分别做变更研究吗？

mercyful007

请教各位大神，同一产品有两条生产线，处方一致，如果新增一个辅料供应商，需要在两天生产线上分别进行变更控制程序，分别进行药学研究和稳定性考察吗？还是说其中一条线完成变更，另一条线可以自动也增加上去？

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周立波

生产线设备一样吗，评一下最差那条，做一个也行

mercyful007

周立波 发表于 2023-3-9 14:06
生产线设备一样吗，评一下最差那条，做一个也行

生产设备的原理一样，但是型号厂家不一样，关键工艺参数一致，但是其他工艺参数有些差异

明天你将在哪里

mercyful007 发表于 2023-3-9 14:13
生产设备的原理一样，但是型号厂家不一样，关键工艺参数一致，但是其他工艺参数有些差异

这么多差异的话，那就都的做。

wzzz2008

mercyful007 发表于 2023-3-9 14:13
生产设备的原理一样，但是型号厂家不一样，关键工艺参数一致，但是其他工艺参数有些差异

你这种情况，遇到较真的省份，是要停产整顿的。。。。
涉嫌同一产品，两个不同的生产工艺。
虽然我觉得，对产品质量没啥影响，但有些事情，大家都懂的，GMP实施20多年了，还是有人停留在法规原文上，而不是产品风险上。
所以，千万不要暴露身份

zzy012345

统一产品，两个生产工艺，没得说了，都做吧

周立波

mercyful007 发表于 2023-3-9 14:13
生产设备的原理一样，但是型号厂家不一样，关键工艺参数一致，但是其他工艺参数有些差异

A-B-“C”;
A-D-“C”
都做

mercyful007

wzzz2008 发表于 2023-3-9 14:30
你这种情况，遇到较真的省份，是要停产整顿的。。。。
涉嫌同一产品，两个不同的生产工艺。
虽然我觉得 ...

委托产品有的会有好几条受托生产线，应该不太可能所有的生产设备和工艺参数一模一样吧，这个应该是能认可的吧？比如内包设备，热合温度能一模一样吗？

wzzz2008

mercyful007 发表于 2023-3-9 15:04
委托产品有的会有好几条受托生产线，应该不太可能所有的生产设备和工艺参数一模一样吧，这个应该是能认可 ...

我也觉得，这样没问题，不会对产品质量造成任何额外风险。
但我不能代表监管方啊。昨天刚听了个课，专门提到这件事。
委托产品，和你的情况是不一样的，因为委托生产一般多条生产线是不同的受托方不同的生产地址，而你们是同一个地址。
也就是说，这种情况，在不同的生产地址，是可接受的，但同一生产地址不同生产线，接受度就低了，当然，具体也看到底哪地方不一样。
你们可以内部讨论下，必要的时候，可以侧面问下省局。

mercyful007

wzzz2008 发表于 2023-3-9 15:12
我也觉得，这样没问题，不会对产品质量造成任何额外风险。
但我不能代表监管方啊。昨天刚听了个课，专门 ...

生产地址不一样哈

wzzz2008

mercyful007 发表于 2023-3-9 15:14
生产地址不一样哈

那没得讨论了，分别做变更研究吧。

学无止境123456

多做没坏处

abcQQ

wzzz2008 发表于 2023-3-9 15:19
那没得讨论了，分别做变更研究吧。

两套工艺参数和生产设备，再注册的时候只能报一套吧，应该不允许按生产场地提交工艺信息表

九五二七

生产线一样的话做一个就可以

ray8866

我觉得做一个就行了，辅料针对产品本身，不是针对生产线。

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