洁净车间是否需要人员外训取得微生物检验员证

l3332956

请教一个问题，公司新建洁净车间，老板需要派人员去第三方机构参加微生物检验员培训，公司只有微生物限度才涉及到微生物检验，这个证书是检查必须要的吗

fias

外训有证书发，认可度高一些，不然就要自己内训，做好培训记录（比较麻烦），检查的时候会看。

小茂

以前有老师检查的时候说过：检验专业的可以直接上岗，毕业证书难道比培训几天拿的证书含金量低？不是检验相关的还是要的。

wzzz2008

不用。
根据自己的实际情况，自己培训。
车间操作人员，都培训检验员证，说不好听点，但凡是个认真的培训考核，至少80%的人都没法通过（不是说素质不行，而是术业有专攻，这个是需要基础的），拿不到证。交钱就能拿证的，去了又有啥意义呢，钱多吗？
GMP（药品）第十八条：所有人员……并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
其他有相应的条款综合理解下来，这里的上岗前培训，都是指企业内训，而不是拿个什么微生物检验员上岗证——这个证，主要是微生物检验的，而不是洁净室工作卫生注意事项的。没点基础去了也听不太懂。
器械不太了解，应该也是类似。具体的条款，可以自己去查下。

bangzhibing

微生物检验员最好还是拿一个这样的证，洁净车间操作人员做一下微生物、卫生相关的内部培训就行。至少我们没在这些事上被审核员挑战。

船長

肯定要的，洁净车间的监测项目接触到一些微生物的检查，培养基配置啊，培养基适用性检查啊，这些都是得培训后才懂得，0基础的人不学完全别想自学，找人问都问不到。亲身经历

田园小草

不是必要的，QC人员参与就行，这种证件放在QC其实也不是必要的

l3332956

谢谢各位老师解答，我理解不是必要的但有会更好，以前呆过的公司就算是做环境检的QC都只有内部培训，而且搜到的培训都是医学实验室涉及病毒什么的，我们公司的产品标准也不涉及微生物，关联确实不大阿

wzzz2008

辟邪剑谱要嘛，十两银子一份，全本

hnlhqa

老板要派人学习，你还有什么理由不去呢？

glinix

新建洁净车间最后工程验收和空调净化系统的验证肯定会涉及环境测试的，这个链条上的人员需要微生物技术相关的资质和培训，后续肯定也是这些人负责日常环境检测和产品的微生物/无菌检验啊
去培训没问题

死库水

老板都给你报名了你甩脸色啊

Cold1

新建洁净车间，就需要配套的空调系统、纯化水系统，这些是需要设置专门的检验人员，检验人员需外部培训，或者由内部培训（前提是内训老师具备资质或内训老师取得过第三方的培训证书），至于洁净车间生产人员需进行微生物卫生方面的内部培训，建议纳入年度培训计划，每年两次最佳。个人建议，仅供参考！

田园小草

Cold1 发表于 2023-3-10 14:20
新建洁净车间，就需要配套的空调系统、纯化水系统，这些是需要设置专门的检验人员，检验人员需外部培训，或 ...

无论是生产，还是qc，药企都没有一定要内外部培训这么一说，更别提内训师资质

q54528

药品的GMP都没这个要求

winchetan

广东省是有一个无菌检验的外训的，会给证书，一般审核员会检看你们有没有这一个资质。

清欢度流年

纯化水不用吗？沉降菌浮游菌不用吗？

awllow

首次优选外训，品质人员就可以了，没必要连生产都全员参与，没有意义。以后内训就行，订好年度培训计划。

3575268985

我们公司是让一个员工去培训取得了相关证书，也是为了避免检查时一些不必要的麻烦

思恋

你们老板可真好啊，还公费送出去培训，你们挑两个微生物实验员去培训一下，后面的微生物实验基本能够触类旁通，体考也比较好过。但你要说车间派人去，那就没必要了。