急急急！长菌了

20220317

各位老师，有一款凝胶医疗器械，非无菌产品，检验合格放行销售了，但是留样的样品出现了问题，有很多长菌了，留样了不到1年，有的严重变质，，观察变质趋势，大概是凝胶变浑浊，然后变得更黏稠，然后开始长菌，长得菌黑的绿的紫的黄的，长菌的凝胶丝状团装块状，现在该怎么办呢？已销售的产品要不要召回呢？还是等若客户的产品也出现问题，反映问题了再处理呢？留样过程中定期抽查，之前都没问题，突然发现一个，然后就多抽查结果就发现很多，会是啥原因呢

！新手

非无菌产品，那检验放行的标准中肯定就没有无菌性检测了，那你们可以考虑下更改效期，抽检半年的，一年的，两年的，根据验证结果变更效期呗

hnlhqa

！新手 发表于 2023-3-10 17:24
非无菌产品，那检验放行的标准中肯定就没有无菌性检测了，那你们可以考虑下更改效期，抽检半年的，一年的， ...

现有的是不是要召回了？

yixizhidi

你这产品干什么用的？ 老化？微生物限度与控制菌呢？

jhliu301

发霉的原因可能是保存环境的影响，潮湿、通风条件差的密闭环境有利于霉菌繁殖和毒素的产生。
要避免凝胶发霉，可以在包装内放干燥剂，吸附湿气。

觉得有用的话，点亮小红心哦~

wzzz2008

hnlhqa 发表于 2023-3-10 17:48
现有的是不是要召回了？

可以先调查一下，留样变质，是什么原因造成的，是你们留样的储存原因，还是产品本身的原因。
如果是产品本身的原因，那么，正常的流程，是要召回。
召回在欧美国家，是常见现象，有些国家，OOS三天没有结论，就要召回上市产品，调查清楚了产品没问题还重新卖，但国内还是不太能接受企业召回（认为召回就是产品质量有了严重问题）。
所以，具体要怎么处理，你们要自己内部讨论下，看怎么消除可能的影响。
另外，你们这个产品，上市多久了，是这一批有问题，还是只做了这一批？

linda.chen

如果留样的样品长菌不是受留样环境或是留样产品不具代表性导致的，像这种情况还是先召回吧，等市场爆出问题的时候可能就严重了。

huhu

先到市场上看看卖出去的产品有没有同样的问题，有的话得赶快召回

清欢度流年

去调查下已销售产品的状况吧，然后同步去调查产品长菌原因。

q54528

先看长的什么菌（看你的说法，盲猜霉菌多），看看经销商那里的存货是否也这样。按理说做好密封还长菌，很有可能是原辅包材的微生物控制没做好。如果产品大面积都有微生物超标的现象，那还是赶紧召回吧。

原辅料、包材：进厂是否做了菌检？结果如何？方法是否正确？
包材的密封性是否满足要求？
生产这个批次时纯化水有无记录？检验结果如何？纯水系统是否定期做了灭菌？

留样室的样品当时的菌检记录如何？方法是否正确？

能导致长菌的因素太多了，优先检查包材和水的微生物、包材的密封性，看看该批次产品生产的时候原辅料是否更换了厂家。。。

adu0221

q54528 发表于 2023-3-11 15:22
先看长的什么菌（看你的说法，盲猜霉菌多），看看经销商那里的存货是否也这样。按理说做好密封还长菌，很有 ...

老师你好，我插一句，请教下，我们做有源的二类医疗器械怎么留样，每批次的留样数量有明确法规规定吗

wx1103

召回最保险。检测留样产品中肉眼观察未发现变化产品的微生物数量，特别是霉菌数，如果微生物数量明显增多，显然是产品或包装出现了问题。

好喝不上头

可以再做细类测试，缩小召回范围

chzhw1367362231

你们非无菌产品是不是生产中忘记加入了防腐抗菌剂

20220317

！新手 发表于 2023-3-10 17:24
非无菌产品，那检验放行的标准中肯定就没有无菌性检测了，那你们可以考虑下更改效期，抽检半年的，一年的， ...

有微生物限度要求，检验放行时是合格的，那这个效期变更得等至少2年吗？现在这一批的留样有问题，其他批的留样暂时没发现，

20220317

yixizhidi 发表于 2023-3-10 17:50
你这产品干什么用的？ 老化？微生物限度与控制菌呢？

鼻腔用的，老化老早就做过都没问题啊，有微生物限度，检验放行时是合格的，每批检验都没长菌

20220317

jhliu301 发表于 2023-3-10 17:50
发霉的原因可能是保存环境的影响，潮湿、通风条件差的密闭环境有利于霉菌繁殖和毒素的产生。
要避免凝胶发 ...

我也感觉环境因素可能性比较大，一直都没问题，突然大爆发一样，，但是环境检测又是合格的，

20220317

wzzz2008 发表于 2023-3-10 18:37
可以先调查一下，留样变质，是什么原因造成的，是你们留样的储存原因，还是产品本身的原因。
如果是产品 ...

上市1年多了，就这一批，其他批没问题，这一批成品已经卖完了，其他批有的成品还没卖完，其他批留样的都没发现问题，目前为止也没有客户反应任何这种质量问题

20220317

净铭和尚 发表于 2023-3-11 07:03
不是非无菌产品就不注意生产环境和过程控制了

现在也无法确定到底哪里出了问题，生产过程还是很注意的，细想还是由一些需要加强控制的细节，目前内部暂停生产这个产品了，还在调查原因