QC车间该怎么设计

聂yaqzjnlz

公司要新建三类医疗器械GMP车间。GMP车间面积1000多平，留给QC部分只有100多平，QC还要设置，无菌检测、阳性对照、微生物检测、内毒素检测、细胞毒性、理化间等，按照要求是不是都得设置单独房间，然后每个都需要一更、二更、缓冲进入？

布局1：

布局1

地上一棵草

QC单独做理化检测都不够,何况还要做微生物检测,希望是较为专业的单位或人员设计.

wzzz2008

螺丝壳里做道场呢，
六个都要独立的功能区，
理化室和内毒素检测，可以不要更衣室，其他都要更衣室，加上准备室，二十来个房间，平均每个房间，连墙每个房间5平米。找个高手给你摆吧。

snowman129

100平方搞什么啊

潘东君儿

这么紧凑，太考验设计院的能力了

老K

这么跟你说，如果单独做微生物实验室100平是“有可能做到的”。至于理化分析那要看你实验室规模了

老K

老K 发表于 2023-3-14 11:10
这么跟你说，如果单独做微生物实验室100平是“有可能做到的”。至于理化分析那要看你实验室规模了

友情提示：别忘了考虑HVAC机房和其他公用设施

聂yaqzjnlz

老K 发表于 2023-3-14 11:13
友情提示：别忘了考虑HVAC机房和其他公用设施

空调，纯水，空压倒有一个90平左右的房间，在考虑把空调全挂车间顶部，节省点位置给到QC

3575268985

有点小了哈哈哈

聂yaqzjnlz

老K 发表于 2023-3-14 11:10
这么跟你说，如果单独做微生物实验室100平是“有可能做到的”。至于理化分析那要看你实验室规模了

微生物检测是必须的吗？能否不做
这个车间属于小中试，规模不大

聂yaqzjnlz

wzzz2008 发表于 2023-3-14 10:58
螺丝壳里做道场呢，
六个都要独立的功能区，
理化室和内毒素检测，可以不要更衣室，其他都要更衣室，加上 ...

嗯，是有点挤，目前设计，更衣比较小，检测室大概8个配方，理化设计了30多平。
疑惑的是，内毒素，微生物，无菌，阳性，除了这几个还要设置哪些QC间，是不是有些可以不检测

wzzz2008

聂yaqzjnlz 发表于 2023-3-14 11:28
嗯，是有点挤，目前设计，更衣比较小，检测室大概8个配方，理化设计了30多平。
疑惑的是，内毒素，微生 ...

具体测哪些，要看标准啊。

么么马88

我们的QC实验室设置了一个理化，一个微生物、一个无菌、一个阳性，要看具体什么产品，我们三类的，目前无菌没有用到，阳性的暂时还没用，培养基都是买的商品化培养基

safeandsound@

阳性菌室的更衣室要单独，其他的微生物和无菌可以共用一套更衣室，内毒素不需要单独的房间你在理化室就可以。至于人流物流传递窗和更衣室怎么摆的还是需要看整体布局，一百个平方勉强是够的，但是要注意每个房间的面积。

北冥~有鱼

safeandsound@ 发表于 2023-3-14 12:50
阳性菌室的更衣室要单独，其他的微生物和无菌可以共用一套更衣室，内毒素不需要单独的房间你在理化室就可以 ...

楼上说的不错，内毒素可以不用单独一个房间，有条件可以给，没有条件就算了。

死库水

微生物看你们需要嘛，比如阳性间，你不配培养基不控控制菌，就没必要：如果不是无菌产品，单独再设置一个无菌室也是浪费要他就是为了全，可以细胞毒性搬进去。再把一更二更缓冲缩小，理化变大一点，纯化水车间送入，空调间另算。只要检测量比较小也算够用，就是委屈了人员了，一般区都没，灭菌锅还得扔留样室，写记录也烦

老K

聂yaqzjnlz 发表于 2023-3-14 11:25
微生物检测是必须的吗？能否不做
这个车间属于小中试，规模不大

小中试那要看你们自己的需求了，微生物检测不是必须的

445164727

阳性灭活在哪，理化的部分仪器还要单独设立  100平有点困难

臻·高興

每个都需要单独的缓冲

独钓寒江雪xrn

面积肯定不够了。