研发项目转产以后，经常有问题，求助设计变更和文件变更！

山丘zh5

我是在一家初创公司做QA体系工程师，公司是做有源三类的眼科医疗设备的。目前有一个已取证的产品，因为当初研发阶段做设计开发时，着急申报注册，没有考虑后期转产的问题，导致现在的sop《采购进货检验作业指导书》每天都在改。而且公司还走设计变更，纠错这种文件升版的事情，也要走设计变更。这个是我比较着急的工作，求助广大蒲友~~问题1、设计变更和文件变更如何区分和规定？
2、sop每天都有要改的地方，文件升版非常频繁，怎么办。
谢谢大家！！！！

dengjianyyy

《采购进货检验作业指导书》和研发申报有啥关系？

Richy

离职，是解决问题的唯一办法

山丘zh5

dengjianyyy 发表于 2023-3-15 17:05
《采购进货检验作业指导书》和研发申报有啥关系？

申报注册时，要提供产品相关的体系资料，比如原材料进货检验作业指导书呀~

山丘zh5

Richy 发表于 2023-3-15 17:21
离职，是解决问题的唯一办法

我才入职一周哇

Richy

山丘zh5 发表于 2023-3-16 11:32
我才入职一周哇

这是离职的最好时机，发现是大坑，你待到转正再离职就说不清了

山丘zh5

Richy 发表于 2023-3-16 11:58
这是离职的最好时机，发现是大坑，你待到转正再离职就说不清了

但是工资还行，虽然体系有点乱，哎

hailsiguopqioul

首先得看是什么原材料进行变更吧，直接走设计评审后对产品本身影响不大的，直接走文件升版不就可以了，如果是关键原材料肯定需要进行评审、验证，验证没问题后进行文件变更，设计变更一般是产品本身的研发文件有变化，跟初版不一样，才会走设计变更啊

山丘zh5

hailsiguopqioul 发表于 2023-3-22 13:34
首先得看是什么原材料进行变更吧，直接走设计评审后对产品本身影响不大的，直接走文件升版不就可以了，如果 ...

谢谢大哥，我明白啦！

30304880

这个是个大活啊，sop《采购进货检验作业指导书》听你的描述，这好像是个原辅料进场检验的sop吧，你要是动了，要涉及到很多问题，甚至重新验证。这不是你一个人或者一个部门能解决的。

1599288795

研发变更进行设计中体现，极大的进行简化变更流程；2、文件变更就是简文件变更，只是由体系变更引起的。3、体系变更按正常的走。4、如果持续存在这种情况，只要历史可追溯，变更不要一次性完结。————————告诉我变更闭环的要素是什么？是要确认各项措施齐全，且均以完成，结果合格符合相关要求；那么就像这个文件的变更，由变更引起文件修订变更，其次如此频繁的修订，明显是措施未能完成且合格，就不存在变更可关闭的状态。5、实在难做，那就改变更流程，此类变更单列，确认已经正式转化商业批后，进行闭环，整个流程纳入到设计开发中，但注意每次变更历史得详记。

山丘zh5

1599288795 发表于 2023-3-30 17:15
研发变更进行设计中体现，极大的进行简化变更流程；2、文件变更就是简文件变更，只是由体系变更引起的。3、 ...

谢谢老师，学到了！