EM：工作台面日常监测沉降菌点位数

maoa · 发表于 2023-3-17 09:59:53

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请教各位大佬：
请问国外的法规药典上有没有对于A级工作台面环境监测沉降点位数不少于3个的要求啊？

就如同中国药典9205中的规定：工作台面沉降菌的日常监测采样点数不少于3个

wzzz2008 · 发表于 2023-3-17 11:08:06

A级沉降菌检测，应该不小于14个皿。
参见GB16294-2010

maoa · 发表于 2023-3-17 13:24:45

wzzz2008 发表于 2023-3-17 11:08
A级沉降菌检测，应该不小于14个皿。
参见GB16294-2010

不好意思，我没有表述清楚，是日常的监测。也就是我们在A级工作台面进行实验操作时，应该摆放的沉降点位数，9205的要求是不少于3个沉降点，但是我在USP1116里面没有找到相关描述。

芦苇芦苇 · 发表于 2023-3-17 14:42:01

maoa 发表于 2023-3-17 13:24
不好意思，我没有表述清楚，是日常的监测。也就是我们在A级工作台面进行实验操作时，应该摆放的沉降点位 ...

3个：比如做纯化水同时放3个但是我们平时是不放的

田园小草 · 发表于 2023-3-17 15:11:31

芦苇芦苇发表于 2023-3-17 14:42
3个：比如做纯化水同时放3个但是我们平时是不放的

平时不放啥意思

蒲公英655815437 · 发表于 2023-3-18 10:03:10

maoa 发表于 2023-3-17 13:24
不好意思，我没有表述清楚，是日常的监测。也就是我们在A级工作台面进行实验操作时，应该摆放的沉降点位 ...

不少于3个点，每个点不少于一皿，另外还加一个阴性对照。还想请教一下：A级台面的周期性监测沉降菌都是静态吗？浮游菌和悬浮粒子的动态是怎么做的呢？

maoa · 发表于 2023-3-22 15:09:22

蒲公英655815437 发表于 2023-3-18 10:03
不少于3个点，每个点不少于一皿，另外还加一个阴性对照。还想请教一下：A级台面的周期性监测沉降菌都是静 ...

根据不同的实验，然后风险评估来制定监测项目吧，就像我以前的公司是BSC里进行QC实验操作的时候只执行了沉降动态，周期性静态监测则只执行了主动采样，也就是粒子和浮游。另外，如果是有在线浮游和粒子的A级台面，那不用多说了，直接在线监测，没有的话。粒子在关键操作后，浮游在所有操作结束后执行。当然这一切的前提都是风险评估下的，根据风评执行监测内容。

也希望各蒲友分享下各自的经验。相互学习

[检验及监测] EM：工作台面日常监测沉降菌点位数

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