IVDR认证相关的赔偿程序文件的建立

云深12 · 发表于 2023-3-20 13:43:15

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目前在进行IVDR体系和现有体系的融合，辅导机构要求增加一些程序文件，其中赔偿保障程序，找不到IVDR法规条款，无思路。有大佬可以帮忙指导一下么？

万分感谢

蔡丽FF · 发表于 2023-3-20 15:00:25

IVDR的第10条15，可参考指令85/374/EEC

取名字真的超难 · 发表于 2023-3-20 16:52:25

除了这个文件名称，还能能分享一下辅导机构需要增加的IVDR的程序文件清单么

蒲香01 · 发表于 2023-3-20 21:09:00

你们找的辅导机构不行呀，一般辅导机构都会把所有缺的程序文件都给你们写好。

云深12 · 发表于 2023-3-21 11:35:16

蒲香01 发表于 2023-3-20 21:09
你们找的辅导机构不行呀，一般辅导机构都会把所有缺的程序文件都给你们写好。

是写好了，但是内容是完全照搬法规的，没有逻辑，也没有可操作性，需要结合我们现有的体系重新修改。

云深12 · 发表于 2023-3-21 11:39:49

蔡丽FF 发表于 2023-3-20 15:00
IVDR的第10条15，可参考指令85/374/EEC

是仅有这一条么？这个赔偿程序是否需要增加临床试验，性能评估过程的不良事件赔偿？

云深12 · 发表于 2023-3-21 11:47:25

取名字真的超难发表于 2023-3-20 16:52
除了这个文件名称，还能能分享一下辅导机构需要增加的IVDR的程序文件清单么

链接: https://pan.baidu.com/s/1QshG_dsNvedZVn-mSHn0qw?pwd=7n3a 提取码: 7n3a 复制这段内容后打开百度网盘手机App，操作更方便哦
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图片不知道咋放，就以这种方式吧

取名字真的超难 · 发表于 2023-3-22 08:26:40

收到了，谢谢