稳定性考察是否每个批量都要做

战神咆哮 · 发表于 2023-3-21 10:50:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好：请问下稳定性考察是否每个批量都要做，比如片剂一个产品有两个批量一个批量20万片一个批量80万片两个批量都生产 80万批量是20万批量的扩大批，做工艺验证的时候有做稳定性，后面是否每年两个批量都要进行稳定性考察

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-21 10:56:44

做呗

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-3-21 10:59:15

不用考察不同批量

栗子7 · 发表于 2023-3-21 11:03:24

有80万的批量了，20万的批量还要生产吗？

costa_xl · 发表于 2023-3-21 11:06:15

国内GMP指南描述：通常情况下，每种规格、每种内包装形式

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-21 11:13:42

tanya0906 发表于 2023-3-21 11:03
有80万的批量了，20万的批量还要生产吗？

还得看规格吧除非是一样的

小管家apm · 发表于 2023-3-21 11:26:27

做吧

战神咆哮 · 发表于 2023-3-21 11:27:10

tanya0906 发表于 2023-3-21 11:03
有80万的批量了，20万的批量还要生产吗？

是的规格一样只是批量不一样客户下两种订单

战神咆哮 · 发表于 2023-3-21 11:27:59

costa_xl 发表于 2023-3-21 11:06
国内GMP指南描述：通常情况下，每种规格、每种内包装形式

规格是一样的都是0.5g 就是批量不同

Letisbe · 发表于 2023-3-21 11:52:36

做吧总归是没坏处的

chuanbiaozhu · 发表于 2023-3-21 12:05:05

如果是做报批的话，20万片/批就够了；如果为了不走变更直接放大的话，那为什么要做20万片的呢？
毕竟批量放大走变更就好了。
仪器、工艺相同吗？如果不同，那不同的点是关键工艺参数吗？
如果都做的话，那结果可能说明改变这个工艺参数不会影响产品质量？不做的话，那就得做风险评估了，还得说服审批专家。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-21 12:32:16

弱水三千moe 发表于 2023-3-21 11:27
是的规格一样只是批量不一样客户下两种订单

但是你注册申报也是这两个嘛

老K · 发表于 2023-3-21 13:06:52

应该是不用每个批量都做的。但前提应该是你所说的那样，只是批量的大小不同其他无差异。

战神咆哮 · 发表于 2023-3-21 13:38:58

eastwz9 发表于 2023-3-21 12:32
但是你注册申报也是这两个嘛

一个小批量大批量按中等变更药监局备案

栗子7 · 发表于 2023-3-21 13:41:06

弱水三千moe 发表于 2023-3-21 11:27
是的规格一样只是批量不一样客户下两种订单

为啥不能80万拆分发货，而要两种规格的订单呢？

战神咆哮 · 发表于 2023-3-21 13:42:00

chuanbiaozhu 发表于 2023-3-21 12:05
如果是做报批的话，20万片/批就够了；如果为了不走变更直接放大的话，那为什么要做20万片的呢？
毕竟批量 ...

80万的扩大是走变更设备是不用原理的相同设备当时扩大批三批有做长期和加速的就是感觉以后每年有没有必要两个批量都做稳定性

战神咆哮 · 发表于 2023-3-21 13:43:29

tanya0906 发表于 2023-3-21 13:41
为啥不能80万拆分发货，而要两种规格的订单呢？

这个我也不知道为啥

小管家apm · 发表于 2023-3-21 13:52:25

是不是之前的工艺不一样最后成品是一样的我说的是规格

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-21 13:58:38

弱水三千moe 发表于 2023-3-21 13:42
80万的扩大是走变更设备是不用原理的相同设备当时扩大批三批有做长期和加速的就是感觉以后每年 ...

不同原理相同设备？看下来还是有点晕乎乎的建议还是做吧多做总比少做好毕竟前人挖坑后人填，填坑还是填全面点省得检查万一提缺陷

栗子7 · 发表于 2023-3-21 14:03:12

弱水三千moe 发表于 2023-3-21 13:43
这个我也不知道为啥

这种方式就是折腾自己
我们都是保险起见，所以如果是两种规格，我估计还是建议多留样的人比较多。