可用性确认记录

michaelhu74

可用性使用确认记录 ，是否可用公司内部的员工来做可用性调查 ？

秋枫啊秋枫

仅供学习啊

michaelhu74

秋枫啊秋枫 发表于 2023-3-22 15:40
仅供学习啊

好像无关我的问题 ；

linyi493

严格来说本公司职员不能进行可用性工程确认活动

Dongmyr

the people who were directly involved in the operator-equipment interface are not allowed to involved in the usability validation.

michaelhu74

Dongmyr 发表于 2023-3-22 15:55
the people who were directly involved in the operator-equipment interface are not allowed to involv ...

which role has describe this requirement ? could you please point it out ?

Dongmyr

michaelhu74 发表于 2023-3-22 16:04
which role has describe this requirement ? could you please point it out ?

哈哈，不清楚，我把我看到的一份可用性文件的描述里面复制出来给你参看下啦

lyluo922

linyi493 发表于 2023-3-22 15:45
严格来说本公司职员不能进行可用性工程确认活动

利益冲突，这样会受到质疑

微信ipgojkgo

一般是不可以的

jhliu301

可用性一般是在设计开发确认阶段的活动

设计开发确认的对象是用户需求，所以很明显，可用性确认的对象，你应该找你的用户。

你可以找你们开展临床试验的医生配合。

点个红心吧

linyi493

jhliu301 发表于 2023-3-22 22:31
可用性一般是在设计开发确认阶段的活动

设计开发确认的对象是用户需求，所以很明显，可用性确认的对象， ...

不认同可用性一般是在确认阶段这句，可用性活动宜在设计开发早期介入且越早越好

云一朵

验证可以是公司内部非直接研发人员吧？确认可以是有临床经验的人，也可以是公司内部人员吧？

qq44566008

Note, to minimize potential bias introduced into your validation testing, your employees should not serve as test participants in human factors validation testing except in rare cases when all users necessarily are employees of the manufacturer (e.g., specialized service personnel)


Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices   
FDA这份指南有明确，CE的还没细看，应该也是不可以的

Neuro_psycho

D&D阶段摸底可以；未定型前的verification可以；formative阶段可以；summative和validation阶段容易被挑战；个人理解

michaelhu74

有没有通过注册的权威解答

飞羽1234

Neuro_psycho 发表于 2023-3-23 09:54
D&D阶段摸底可以；未定型前的verification可以；formative阶段可以；summative和validation阶段容易被挑战 ...

你说的很对 ，认可，形成性测试可以，总结性测试不可以