医疗器械产品内毒素求教

器械小学徒

想问下大佬们，关于细菌内毒素检验的稀释问题
医疗器械产品涉及MVD的概念吗？药典上说的是稀释倍数浓度的问题，医疗器械塑料件，浸提液存在浓度问题吗？
如果按药典，MVD=L×C/λ，医疗器械的c是否可以理解为1，比如限量是20EU/件，MVD=20EU/0.03=666
那这个666是666倍还是浸提体积为666ml？
如果是666倍，那需要多少体积的液体浸提产品测试
如果是666ml，那是不是就不存在最大有效稀释倍数，直接用666ml的浸提液做干扰和检查呢？

才女筱沐

你看一下YY/T 0618,另外浸提液体积计算参考14233.2，V=L/λ,所以如果限值是20EU/件，灵敏度为0.125，那么浸提液体积最大就为160，如果你的浸提液是80，就可以稀释2倍。

器械小学徒

才女筱沐 发表于 2023-3-22 16:05
你看一下YY/T 0618,另外浸提液体积计算参考14233.2，V=L/λ,所以如果限值是20EU/件，灵敏度为0.125，那么浸 ...

为什么浸提液80算稀释两倍，没太理解 后半句的稀释两倍，才女姐姐能不能在深入解释一下
另外多问一句，浸提液是不是可以不用浸没产品，振荡就行，因为我们产品体积很大，即使600多ml也不能浸没

优秀的QA

MVD（最大有效稀释倍数）是一种测量方法，用于评估药物或医疗器械制品中的内毒素（例如内毒素、内源性微生物污染等）的含量。在医疗器械领域，MVD通常用于评估和控制医疗器械材料、元件或部件中的内毒素含量。

MVD的公式为MVD = L × C / λ，其中L是内毒素限量，C是稀释倍数，λ是TAL（试验动物临界细胞内毒素限量）或RSE（参考细胞内毒素限量）的系数。在这个公式中，C表示的是稀释倍数，不是浓度。

对于医疗器械塑料件、浸提液等产品，如果需要进行MVD测试，需要根据具体情况确定最大有效稀释倍数。如果该产品的内毒素限量为20EU/件，那么MVD值可以通过MVD = 20EU / λ计算得出。在计算MVD时，稀释倍数C的取值需要根据实际情况确定，具体取值要根据内毒素的含量和检测方法来确定。

如果C的取值确定为666倍，则MVD = 20EU / 666，这个666表示的是稀释倍数，而不是浸提体积。在进行MVD测试时，需要按照MVD的定义，依次进行一系列的稀释步骤，以便找到内毒素浓度的最大有效稀释倍数。一般来说，需要进行至少7个稀释步骤才能确定最大有效稀释倍数。

在实际测试中，需要根据具体情况来选择浸提液的体积和浓度，以便找到最大有效稀释倍数。如果浸提液的浓度过高，可能会对内毒素的测定造成干扰；如果浸提液的体积过小，可能会导致内毒素的检测结果不准确。因此，在进行MVD测试时，需要根据实际情况合理选择浸提液的浓度和体积。

器械小学徒

优秀的QA 发表于 2023-3-23 09:34
MVD（最大有效稀释倍数）是一种测量方法，用于评估药物或医疗器械制品中的内毒素（例如内毒素、内源性微生 ...

感觉没太理解，按你说的c为稀释倍数的话，那666不应该是20×666/λ吗，药典上说的C是供试液的浓度，医疗器械塑料产品怎么个浓度法啊？
医疗器械做内毒素，那要计算浸提体积，L/λ，我根据产品大小选择了0.03灵敏度的，限值20EU/件，得出666ml，想说那还需要计算MVD吗，直接用666ml去做干扰和检测是可以的吗

朱唔大师

我当时做的时候，也有这个问题，但是我选择的是，我选取的0.25EU的鲎试剂，计算下来浸提液的体积是80ml，我直接用这个浸提液去做检测，不稀释，这样是不是也能做实验。

才女筱沐

Je54yh8z5 发表于 2023-3-23 08:52
为什么浸提液80算稀释两倍，没太理解 后半句的稀释两倍，才女姐姐能不能在深入解释一下
另外多问一句， ...

这个我们去年在谈论标准的时候也提到了，得把细节讲给你听，可是码的字有点多，还得组织，你等我有空，或者你加我微信，我语音说给你也行cainvxiaomu

器械小学徒

才女筱沐 发表于 2023-3-24 09:41
这个我们去年在谈论标准的时候也提到了，得把细节讲给你听，可是码的字有点多，还得组织，你等我有空，或 ...

好的呀才女姐姐