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医疗器械临床试验质量管理体系

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发表于 2023-3-23 13:18:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如何建立医疗器械临床试验质量管理体系呢,新手一枚
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药士
发表于 2023-3-23 15:56:14 | 显示全部楼层
建立医疗器械临床试验质量管理体系需要考虑的比较多,最主要是结合公司实际情况去定:1、制定公司医疗器械临床试验质量管理手册,明确试验质量管理的基本原则、方法和程序,并且规定相应的操作流程和控制要求。2、组建具备临床试验管理专业知识和技能的管理团队,制定相关工作计划和任务,并且负责实施和监督试验过程中的各项质量管理措施。3、制定试验方案和操作规范,确保试验的设计和实施符合规范要求,包括样本选取、试验细节、数据收集和分析等等方面。4、建立试验记录和档案管理体系,保留试验记录、数据、结果等等相关信息,以备后续数据分析和监督审查使用。5、在试验过程中,还要对试验实施的各个环节进行监督和管理,包括研究人员培训、试验设备和试剂的使用、试验数据收集和记录、监管部门的审批和监督等方面。6、定期开展试验过程的质量评价和改进,发现问题及时进行纠正和改进措施,以不断提高试验质量和效率。建立医疗器械临床试验质量管理体系需要全面考虑公司实际情况,并遵循相关规范和法律法规要求,不断完善和优化质量管理体系,任何质量体系都是需要不断优化的,目的是确保试验结果准确、可靠、安全,达到预期目标。建立看看临床相关的法规要求,毕竟建立一个完善的体系,需要的知识储备不是一丁半点。

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这个非常专业的,基本上落实到一些图表上就可以用了吧?  发表于 2023-3-24 13:07
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药徒
发表于 2023-3-23 22:00:00 | 显示全部楼层
按照《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年第28号的要求进行建立
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 楼主| 发表于 2023-3-24 08:34:01 | 显示全部楼层
优秀的QA 发表于 2023-3-23 15:56
建立医疗器械临床试验质量管理体系需要考虑的比较多,最主要是结合公司实际情况去定:1、制定公司医疗器械 ...

太全了,谢谢老师
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 楼主| 发表于 2023-3-24 08:35:17 | 显示全部楼层
like13366248620 发表于 2023-3-23 22:00
按照《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年第28号的要求进行建立

好的,谢谢
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药徒
发表于 2023-8-16 09:19:52 | 显示全部楼层
优秀的QA 发表于 2023-3-23 15:56
建立医疗器械临床试验质量管理体系需要考虑的比较多,最主要是结合公司实际情况去定:1、制定公司医疗器械 ...

您好、请教一下,如果医疗器械生产企业、涉及到一款产品需要做临床试验、但是委外,也需要建立向您说的这样一二三级文件都需要建立吗?还有建立的形式可不可以增加在13485体系对应、手册、程序文件、管理制度内,还是必须建立一套独立的?
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发表于 2024-7-25 09:26:25 | 显示全部楼层
wlr963897600 发表于 2023-8-16 09:19
您好、请教一下,如果医疗器械生产企业、涉及到一款产品需要做临床试验、但是委外,也需要建立向您说的这 ...

老师,您好,我现在也在建立生产企业的临床体系,临床体系您是建议独立出来?还是融到里面一起呀?

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我是融合一起的  详情 回复 发表于 2024-7-26 10:36
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药徒
发表于 2024-7-26 10:36:17 | 显示全部楼层
阿白x5l 发表于 2024-7-25 09:26
老师,您好,我现在也在建立生产企业的临床体系,临床体系您是建议独立出来?还是融到里面一起呀?

我是融合一起的
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药徒
发表于 2024-7-29 10:19:02 | 显示全部楼层
wlr963897600 发表于 2023-8-16 09:19
您好、请教一下,如果医疗器械生产企业、涉及到一款产品需要做临床试验、但是委外,也需要建立向您说的这 ...

老师您好,我们目前也是这个状况,请问委外临床试验,企业内部也是需要建立上述的一二三级的管理体系文件吗?
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