医疗器械临床试验质量管理体系

器械3154641

如何建立医疗器械临床试验质量管理体系呢，新手一枚

优秀的QA

建立医疗器械临床试验质量管理体系需要考虑的比较多，最主要是结合公司实际情况去定：1、制定公司医疗器械临床试验质量管理手册，明确试验质量管理的基本原则、方法和程序，并且规定相应的操作流程和控制要求。2、组建具备临床试验管理专业知识和技能的管理团队，制定相关工作计划和任务，并且负责实施和监督试验过程中的各项质量管理措施。3、制定试验方案和操作规范，确保试验的设计和实施符合规范要求，包括样本选取、试验细节、数据收集和分析等等方面。4、建立试验记录和档案管理体系，保留试验记录、数据、结果等等相关信息，以备后续数据分析和监督审查使用。5、在试验过程中，还要对试验实施的各个环节进行监督和管理，包括研究人员培训、试验设备和试剂的使用、试验数据收集和记录、监管部门的审批和监督等方面。6、定期开展试验过程的质量评价和改进，发现问题及时进行纠正和改进措施，以不断提高试验质量和效率。建立医疗器械临床试验质量管理体系需要全面考虑公司实际情况，并遵循相关规范和法律法规要求，不断完善和优化质量管理体系，任何质量体系都是需要不断优化的，目的是确保试验结果准确、可靠、安全，达到预期目标。建立看看临床相关的法规要求，毕竟建立一个完善的体系，需要的知识储备不是一丁半点。

like13366248620

按照《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年第28号的要求进行建立

器械3154641

优秀的QA 发表于 2023-3-23 15:56
建立医疗器械临床试验质量管理体系需要考虑的比较多，最主要是结合公司实际情况去定：1、制定公司医疗器械 ...

太全了，谢谢老师

器械3154641

like13366248620 发表于 2023-3-23 22:00
按照《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年第28号的要求进行建立

好的，谢谢

wlr963897600

优秀的QA 发表于 2023-3-23 15:56
建立医疗器械临床试验质量管理体系需要考虑的比较多，最主要是结合公司实际情况去定：1、制定公司医疗器械 ...

您好、请教一下，如果医疗器械生产企业、涉及到一款产品需要做临床试验、但是委外，也需要建立向您说的这样一二三级文件都需要建立吗？还有建立的形式可不可以增加在13485体系对应、手册、程序文件、管理制度内，还是必须建立一套独立的？

阿白x5l

wlr963897600 发表于 2023-8-16 09:19
您好、请教一下，如果医疗器械生产企业、涉及到一款产品需要做临床试验、但是委外，也需要建立向您说的这 ...

老师，您好，我现在也在建立生产企业的临床体系，临床体系您是建议独立出来？还是融到里面一起呀？

wlr963897600

阿白x5l 发表于 2024-7-25 09:26
老师，您好，我现在也在建立生产企业的临床体系，临床体系您是建议独立出来？还是融到里面一起呀？

我是融合一起的

猫咪006

wlr963897600 发表于 2023-8-16 09:19
您好、请教一下，如果医疗器械生产企业、涉及到一款产品需要做临床试验、但是委外，也需要建立向您说的这 ...

老师您好，我们目前也是这个状况，请问委外临床试验，企业内部也是需要建立上述的一二三级的管理体系文件吗？