产成品应有谁来签字放行

三娃

产成品只能由质量负责人来签字放行吗？（有依据吗？）研发部对产品很熟，能否由研发部来进行放行

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看文件放行规定

Richy

内部规定一下就行， 没有强制一定是谁

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只有质量负责人有放行权

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国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）
根据管理规定。“管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
”
“第十八条  生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。
注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。产品上市放行不得委托受托生产企业进行。
”；
企业程序文件自定义，并不是谁熟悉谁负责。

gk87

看企业内部规定 一把都是质量负责人 你可以让你们研发负责人兼质量负责人即可，不然研发只懂产品工艺，不懂质量体系是不行的。

臻·高興

一般是质量负责人吧

赛罗hv3

依据就是你们放行程序文件里怎么规定的，规定质量负责人就质量负责人放行，规定研发负责人人就研发负责人，通常质量负责人实施放行，当然这只是大多数公司做法，仅供参考。

BOBO1899

当然是质量负责人。为啥要研发负责人放行？

不是童话

放行的要求不仅仅是对产品熟悉就行，还要对整个公司的质量体系运行情况、生产过程有所把控，如果研发部的能搞定这些给按个质量负责人的头衔应该没什么问题吧，这样就不存在纠结的问题了，但是反过来，研发部的只熟悉产品，不了解质量体系，不能把控生产过程，让他们来放行是存在很大的风险。

吴绍兵

正常理解是质量负责人或管代吧，研发负责人放行会有挑战，研发负责人不负责也不会了解具体每批产品的生产过程情况，检验情况，让其放行风险不可控

陪你看日出

研发负责人怎么确定该批次产品的原料采购，检验入库，生产过程，检验过程，生产环境，工艺用水等的运行情况符合放行条件？

ljmhzlgy

很多时候你如何做是可以的，但是当你的做法与大多数做法不一致的时候就会引起关注，比如此处，你可以让研发负责人来签字，后续就会有人问，你的文件依据是什么，签字人员的授权文件，人员素质等等问题，你就敢百分百保证在后续的步骤中不会出现问题吗，所以有些时候还是不要去挑战老师的神经，还是遵循大多数比较好。

栀子花白花瓣

我们是质量受权人放行

学无止境123456

没有明确规定

zxj8090

省局规定：管代放行。

迷之久远

把研发负责人提升为管代，就可以让他来放行。放行一般省局要求管代，法规写了质量负责人审核记录，公司授权放行人员放行。

lyluo922

肯定是研发负责人最熟悉产品，但是产品定型后，生产负责人和质量负责人对产品都很熟悉了，参考放行控制程序在质量控制章节，质量负责人放行较为合理，管代也行。
放行指南也有放行审核内容，包括采购、生产、检验等，研发不合适放行