工序委外加工转自己生产加工

una1 · 发表于 2023-3-29 21:44:36

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研发阶段关键工序委外加工送检后，转自己生产加工，会对注册造成哪些风险？

是不是评价是否发生实质性变更？审评老师是否会质疑注册检验资料？

起点在脚下 · 发表于 2023-3-30 08:23:35

个人觉得把注检产品的生产过程保留，以供检查。同时还要评价变更生产工艺后产品质量是否发生变化，涉及到了关键工序，不如直接送检吧，注册和送检同时进行。或者先按原工艺拿证，后面在变更生产工艺。仅供参考

canus · 发表于 2023-3-30 13:37:14

研发委外没问题呀，体现内部设计变更，后续做设计验证，确认与转换呗。思路都是由的。当然还要看的是关键工序是那一部分，是否涉及到生产助剂。或者灭菌。若涉及需要考虑产品性能的变化。再次送检也没有太大的关系，就是等。

AA金木水火土 · 发表于 2023-3-30 13:40:11

你的关注点在哪呢？只要做好质量控制，委外还是自己做都是认可的。相对来说，自己生产可能对质量的控制力更强，老师更认可。

lyluo922 · 发表于 2023-3-30 14:37:21

如果都是按照同样的工艺、同样的原材料生产，就没有发生实质性改变，但查现场会查到两个地址
委外加工后为什么自己生产加工呢？

una1 · 发表于 2023-3-30 15:39:24

lyluo922 发表于 2023-3-30 14:37
如果都是按照同样的工艺、同样的原材料生产，就没有发生实质性改变，但查现场会查到两个地址
委外加工后为 ...

因场地或设备短时间的限制，部分工序暂时委外加工的，后续企业自己有能力，当然就可以自己生产了呀。

lyluo922 · 发表于 2023-3-30 15:43:59

una1 发表于 2023-3-30 15:39
因场地或设备短时间的限制，部分工序暂时委外加工的，后续企业自己有能力，当然就可以自己生产了呀。

那就让受托研发企业保存好相应的记录、设备，配合现场检查

huluobo9527 · 发表于 2023-3-31 07:48:05

una1 发表于 2023-3-30 15:39
因场地或设备短时间的限制，部分工序暂时委外加工的，后续企业自己有能力，当然就可以自己生产了呀。

注册阶段不具备完成所有工序生产的能力，通过委外加工的方式完成，可以换个角度认为是供应商。
由委外转到自行加工，相当于换了个供应商。
首先肯定是允许的，其次要做好相关验证，该跟省局备案要备案，甚至提前沟通