质量问题 - 关于原料药溶解度变更

evezyw

我们这个原料药是盐酸坦索罗辛，获批很久了，在收到的国家食品药品监督管理局进口药品注册标准里，【性状】
本品在甲醇中略溶，在水中微溶，在乙醇、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、丙酮、乙腈中不溶

问题是：我们当初申报文件里1.3和4.1写了在乙醇中微溶，但最后官方给我们出具的进口药品注册i标准里，
在乙醇中变不溶了....
因为这个原料药没有收录到中国药典，没有溶解度可参考，所以可以参考的文件只有当时的中检院检验报告，但是报告里有关溶解度这一项又没有检，所以就没法知道在乙醇里到底可不可以微溶。




新的问题出现了：最终还是官方为准。最近有客人问为啥标准里说在乙醇中不溶，我们的产品却溶了？就很麻烦。

所以现在为了避免出现客户问溶解度的情况，想要变更。
国药药典委员会有 盐酸坦索罗辛国家标准草案的公示稿(2018)涉及溶解度from国家药典委员会.pdf (163.41 KB, 下载次数: 5)

2023-3-30 13:35 上传

点击文件名下载附件 这个草案，里面有溶解度——
[性状]
本品在无水甲酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中微溶。

想说可不可以把原有的进口药品注册标准里的溶解度内容替换成这个草案里的内容，就是把在乙醇、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、丙酮、乙腈中不溶去掉
理由是为了贴近官方，但因为是草案没有正式收录到药典，这个理由不知道站不站得住脚呢？
涉及注册标准了，变更也是中等变更起步了，这算中等还是重大变更啊？

我也是很混乱，盼大家各抒己见，谢谢！

小管家apm

变更的话属于重大变更还是中等变更直接咨询省局就行。关于你的论证的证据能不能行不做解释

wzzz2008

注册标准是国家局批的，按中等变更，就是省局备案，不会给你批的也没权力批。

evezyw

后面做微小变更了、在年报里做解释了。