蒸汽灭菌器探头布置点位及数量要求

按理来说

各位大佬，我是做验证的小白，请教几个问题：1.蒸汽灭菌器（0.6m3）设备确认：装载物有两个不锈钢桶，一个桶横放19支5英寸聚四氟乙烯滤芯（5层每层4支），一个桶放6支10英寸聚四氟乙烯滤芯，还有20根硅胶管件放在桶外，这样的摆放方式应该怎么布置探头（探头数量有没有什么要求），指示剂应该如何放置，只放硅胶管内可以吗？

2.对于上述的蒸汽灭菌器再确认，如果我放置16支温度探头，那么如果有一根探头验证过程中损坏（非冷点区域），导致只有15个探头数据有效，那么本次验证灭菌数据是否可接受？
对于这类探头数据缺失的，有没有相关数据完整性的要求，就是至少要有多少根探头是有效数据的规定？（例：布置16根，接受标准：至少有15根探头数据有效才合格）

对于每种装载方式，是否有放置最小探头数量的要求？然后我最小装载量只布置5根探头，那还需不需要这种接受标准来限定我。

请大佬们指导一下，谢谢！

陈小诗1

你联系我，我教你13641300480

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030303

灭菌锅不是找第三方校准，然后自己做灭菌效果的验证就可以吗

小树冲冲

1.风险评估
2.不可接受

黑喵警长

1.一个桶底的滤芯一个探头，另一个桶同样，硅胶管一个。三个探头。热穿透的温度
2.BI放探头边上。热穿透的微生物。

按理来说

030303 发表于 2023-3-30 15:03
灭菌锅不是找第三方校准，然后自己做灭菌效果的验证就可以吗

不是灭菌锅，我想问脉动真空灭菌器

wujj581

1.关键点风险分析，小载也不能只设置5个；
2.探头损坏的风险一般不接受，验证本身风险可接受，验证数据一般不予采纳，需补充开展

连天巷

我在哪个指导文件看过有依据体积大小数量要求的，

青山东格

SOP规定 失效探头数量，风险评估