哪些兽医诊断制品不需要注册便可生产上市？

区振徽 · 发表于 2023-3-30 17:28:23

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本帖最后由区振徽于 2023-3-30 17:35 编辑

农业农村部公告第342号公告第一条:纳入兽药注册管理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。
首先动物疫病诊断明确就是用于病原体（病毒、细菌、支原体等抗原）诊断相关的试剂；然而免疫监测诊断制品具体是指哪些项目？是体内特定的抗体？炎症因子？各类内分泌激素？各种疾病特殊标记物？还是以上都属于免疫监测范围内的项目？

zhuhongyang · 发表于 2023-4-2 15:57:44

免疫检测应该只是指疫病产生的抗体，目前已注册的成功的诊断试剂要不是抗原检测、分子检测，要不就是抗体检测

区振徽 · 发表于 2023-4-24 15:03:12

zhuhongyang 发表于 2023-4-2 15:57
免疫检测应该只是指疫病产生的抗体，目前已注册的成功的诊断试剂要不是抗原检测、分子检测，要不就是抗体 ...

是的，已经电话咨询过兽药审批中心，与疫病相关的才需要注册

迷迭的微笑hpf · 发表于 2023-11-30 09:47:36

区振徽发表于 2023-4-24 15:03
是的，已经电话咨询过兽药审批中心，与疫病相关的才需要注册

类似于冠状这种试剂盒用不用注册？

喜气洋杨女士 · 发表于 2024-1-8 17:27:42

迷迭的微笑hpf 发表于 2023-11-30 09:47
类似于冠状这种试剂盒用不用注册？

检测某种病原的抗原or抗体的都需要注册，比如检测犬冠状病毒胶体金试纸条；检测别的比如说SAA、CRP这些是不需要注册的。

Silenceh8o · 发表于 2024-3-19 14:46:42

迷迭的微笑hpf 发表于 2023-11-30 09:47
类似于冠状这种试剂盒用不用注册？

请问您咨询的是哪个电话？网上公布的电话好像打不通

[动物疫病诊断试剂] 哪些兽医诊断制品不需要注册便可生产上市？

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