无菌检查法中培养基适用性对照培养基什么时候使用

救命啊 · 发表于 2023-4-3 10:54:25

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文件没写

我真的一脸懵

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joshua · 发表于 2023-4-3 11:35:58

现在药典不要求逐日观察了，定期观察即可，没那么多人力去逐日观察记录

救命啊 · 发表于 2023-4-3 11:57:40

joshua 发表于 2023-04-03 11:35
现在药典不要求逐日观察了，定期观察即可，没那么多人力去逐日观察记录

好的，谢谢，对照培养基在那个步骤做，药典没看见啊

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逸清草堂 · 发表于 2023-4-3 12:07:03

做适用性检查时候用啊，跟你的培养基一起做对照

依然星期三 · 发表于 2023-4-3 12:30:50

救命啊发表于 2023-4-3 11:57
好的，谢谢，对照培养基在那个步骤做，药典没看见啊

无菌的培养基可以不用对照培养基加菌的和空白比就行了

救命啊 · 发表于 2023-4-3 13:35:02

依然星期三发表于 2023-04-03 12:30
无菌的培养基可以不用对照培养基  加菌的和空白比就行了

谢谢回复，就是灵敏度检查要做对照培养基，数量和文件要求的一样，对照培养基不需要体现在文件上。对吗？

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救命啊 · 发表于 2023-4-3 13:35:46

逸清草堂发表于 2023-04-03 12:07
做适用性检查时候用啊，跟你的培养基一起做对照

谢谢回复，就是灵敏度检查要做对照培养基，数量和文件要求的一样，对照培养基不需要体现在文件上。对吗？

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周周世 · 发表于 2023-4-3 13:43:00

需要的，同时进行

救命啊 · 发表于 2023-4-3 13:46:46

周周世发表于 2023-04-03 13:43
需要的，同时进行

谢谢回复，就是灵敏度检查要做对照培养基，数量和文件要求的一样，对照培养基不需要体现在文件上。对吗？

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逸清草堂 · 发表于 2023-4-3 13:47:52

救命啊发表于 2023-4-3 13:35
谢谢回复，就是灵敏度检查要做对照培养基，数量和文件要求的一样，对照培养基不需要体现在文件上。对吗？

你放的这个对照培养基的图跟你的无菌的适用性检查没有关系呀，无菌的按照药典操作即可，你要是做限度之类的，用到的对照培养基，那是要记录的

救命啊 · 发表于 2023-4-3 15:08:08

逸清草堂发表于 2023-04-03 13:47
你放的这个对照培养基的图跟你的无菌的适用性检查没有关系呀，无菌的按照药典操作即可，你要是做限度之类的，用到的对照培养基，那是要记录的

谢谢回复，但是如果不需要做对照培养基的话，为何图一会出现对照培养基名称

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救命啊 · 发表于 2023-4-3 15:23:43

逸清草堂发表于 2023-04-03 13:47
你放的这个对照培养基的图跟你的无菌的适用性检查没有关系呀，无菌的按照药典操作即可，你要是做限度之类的，用到的对照培养基，那是要记录的

可能图三有偏差，我只是想咨询一下，无菌检查法培养基适用性检查中是否会用到对照培养基？

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逸清草堂 · 发表于 2023-4-3 15:45:18

救命啊发表于 2023-4-3 15:08
谢谢回复，但是如果不需要做对照培养基的话，为何图一会出现对照培养基名称

可能是设计的问题

田园小草 · 发表于 2023-4-3 16:25:31

严谨的话，无菌检查用培养基适用性检查还是用下对照培养基吧，你的截图记录没有体现对照培养基，只是开头说了下

救命啊 · 发表于 2023-4-3 16:44:40

田园小草发表于 2023-04-03 16:25
严谨的话，无菌检查用培养基适用性检查还是用下对照培养基吧，你的截图记录没有体现对照培养基，只是开头说了下

谢谢回复，如果对照培养基用的话是培养基无菌检查和培养基灵敏度都用吗？数量的话是不是和非对照培养基一样，对照培养基不体现在记录可以吗？

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田园小草 · 发表于 2023-4-3 16:47:19

救命啊发表于 2023-4-3 16:44
谢谢回复，如果对照培养基用的话是培养基无菌检查和培养基灵敏度都用吗？数量的话是不是和非对照培养基一 ...

无菌性检查用不到对照，无论在微限用还是无菌用培养基适用性上，灵敏度检查采用，数量的话都一样

救命啊 · 发表于 2023-4-3 16:47:52

逸清草堂发表于 2023-04-03 15:45
可能是设计的问题

那就是说无菌检查法中的培养基适用性检查设计上可以不做对照培养基，对吗？

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逸清草堂 · 发表于 2023-4-3 16:49:41

救命啊发表于 2023-4-3 16:47
那就是说无菌检查法中的培养基适用性检查设计上可以不做对照培养基，对吗？

你看药典有要求吗，我好像是没有看到

田园小草 · 发表于 2023-4-3 16:51:40

田园小草发表于 2023-4-3 16:47
无菌性检查用不到对照，无论在微限用还是无菌用培养基适用性上，灵敏度检查采用，数量的话都一样

你都不体现在记录上了，还要做对照培养基干嘛呢，GMP，写你所做，无论在培养箱使用记录，对照培养基使用记录，对照培养基配置记录上，你都体现了你是在用对照了，还不写在检验记录上有意义吗，灵敏度检查上，对照培养基是你的最终结果判断依据之一，得加入质量标准中

救命啊 · 发表于 2023-4-3 16:52:27

田园小草发表于 2023-04-03 16:47
无菌性检查用不到对照，无论在微限用还是无菌用培养基适用性上，灵敏度检查采用，数量的话都一样

好的，谢谢

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[检验及监测] 无菌检查法中培养基适用性对照培养基什么时候使用

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