冰箱满载，装载量问题。

zhou458601 · 发表于 2023-4-7 10:19:33

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各位老师请问下，我们公司冰箱培养箱做满载测试时的装载物基本上在占百分之70以上的空间，但是实际使用时装的比较满，审计老师提出这个问题，并提出百分之70的装载量这个出自哪个法规。请问我应该怎么解释比较好，公司的sop也并没有明确说明满载装载量。

今夜摘星 · 发表于 2023-4-7 11:07:28

冰箱和培养箱的满载测试装载物的要求主要参考了《GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件》和《GSP对冷藏箱验证的要求》两个标准。这两个标准都规定了满载测试时的装载量、装载物种类、温度分布、温度记录等方面的要求。其中，GB/T 28851-2012规定了满载测试时的装载量应为70%～80%，而GSP对冷藏箱验证的要求则没有明确给出装载量的百分比，只是要求满载装箱。因此，您公司的做法应该是符合GB/T 28851-2012的要求的，如果审计老师提出质疑，您可以向他说明您公司是依据这个标准进行满载测试的，并提供相应的验证数据和报告。

zhou458601 · 发表于 2023-4-7 11:45:08

今夜摘星发表于 2023-4-7 11:07
冰箱和培养箱的满载测试装载物的要求主要参考了《GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件》和《GSP对冷藏箱验 ...

好的万分感谢

13585476245 · 发表于 2023-4-11 15:50:00

不应该是日常的装载量不能超过验证时的满载装载量吗？

lootion12 · 发表于 2023-4-12 09:10:55

学到了

cloudsky · 发表于 2023-4-12 09:48:36

今夜摘星发表于 2023-4-7 11:07
冰箱和培养箱的满载测试装载物的要求主要参考了《GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件》和《GSP对冷藏箱验 ...

专业。

cloudsky · 发表于 2023-4-12 09:50:05

二楼的哥们很专业的回复，但是你们装载量超出验证时的装载，这个一旦被质疑也是很难解释。

准圣级药老 · 发表于 2023-4-12 09:54:28

主要疑问不应该是70%装载量的问题，而应该是你们日常装载量为什么敢超过你们验证的装载量？你们没有在验证的标准范围内使用设备，一般缺陷可能守不住。

门门 · 发表于 2023-4-12 10:42:44

今夜摘星发表于 2023-4-7 11:07
冰箱和培养箱的满载测试装载物的要求主要参考了《GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件》和《GSP对冷藏箱验 ...

然后审计老师说：你实际为啥装那么满？
嘿嘿！

制药设备学习 · 发表于 2023-4-12 14:06:41

实际使用的装载量最好不要超过验证时候的装载量，除了一些法规的规定以外，冰箱说明书一般也会建议放多少装载量

李健13770872692 · 发表于 2023-4-12 16:31:57

学习学习咯

鸡你太美 · 发表于 2023-4-12 21:51:35

要使用经过验证的装载量装载，起码不能多于验证时的。验证后sop里要有装载量的输出，要有个装载量图。现在就是用目前的装载量重新做验证，证明给老师看，你现在的装载量也是满足使用要求的。

来自苹果APP客户端

zjhzwj · 发表于 2024-1-4 14:24:16

本帖最后由 zjhzwj 于 2024-1-4 14:51 编辑

今夜摘星发表于 2023-4-7 11:07
冰箱和培养箱的满载测试装载物的要求主要参考了《GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件》和《GSP对冷藏箱验 ...

各类“箱”的国家标准里，只有提到负载条件不大于容积的1/5和不大于截面（放置区）面积的1/3，没有说过装载量70-80%的。而且试验方法中的试验条件里，都是说测试在空载条件下进行。
至于大家都在做的负载测试其实更偏向于PPQ，只要模拟日常最大的负载（装量）去验证就可以了。

JWzy3goswk · 发表于 2024-1-4 14:29:19

评论区学习了！

青椒炒肉 · 发表于 2024-6-18 15:08:07

今夜摘星发表于 2023-4-7 11:07
冰箱和培养箱的满载测试装载物的要求主要参考了《GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件》和《GSP对冷藏箱验 ...

我也比较好奇这个70%的来源，二楼说的GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件里面没有找到70%-80%的要求，能截个图看下吗，谢谢

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-6-19 14:01:15

冷链运输

[确认&验证] 冰箱满载，装载量问题。

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