每个偏差一定要制定CAPA？

清晨的太阳 · 发表于 2023-4-11 09:18:09

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大家好，请教个问题。
每一个偏差（无论重大、中等、微小）都要制定CAPA措施？我查看2010版药典没有做详细规定。但是我的公司却要求每一个都要CAPA，纠结中

wzzz2008 · 发表于 2023-4-11 09:21:07

啥情况，这个事情，查药典？而且，还是2010版的？

小树冲冲 · 发表于 2023-4-11 09:24:35

听说有的企业只CA不PA

小树冲冲 · 发表于 2023-4-11 09:25:03

wzzz2008 发表于 2023-4-11 09:21
啥情况，这个事情，查药典？而且，还是2010版的？

偶像

summer云cloud · 发表于 2023-4-11 09:26:42

既然出现了偏差，那至少纠正措施是要的，要不怎么说是偏差呢？可能有些情况没有预防措施

汉字太少 · 发表于 2023-4-11 09:26:50

要不要纠正和预防主要还是得通过风评确定，有的微小偏差无法预防，也无法纠正，那就不要CAPA了。

lizy233 · 发表于 2023-4-11 09:33:18

存在偏差可以发起CAPA，CAPA实际上是为了持续改进，不仅要纠正某一个体上的缺陷，而且要找到导致缺陷发生的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生，采取措施防止事件的进一步发展，但偏差的存在如果是满足生产标准或者接受标准，验证过其对事件影响不大的话，可能不发起CAPA吧，不过没有验证过的话，就没有证据表明它的影响，还是要对这些因素验证一下。

tpqzerking01 · 发表于 2023-4-11 09:39:09

取决于偏差的调查情况。
如果偏差的根本原因非常明确，不一定需要CAPA。
CAPA的本质是流程完善与改进，而非取决于偏差。

青霜冰 · 发表于 2023-4-11 09:41:53

参照GMP指南。

爱喝粥的 · 发表于 2023-4-11 10:01:39

我们公司是按等级

18188381753 · 发表于 2023-4-11 10:40:25

发生了偏差偏离一般是哪里不合理或者不完善好像想不到不写CAPA的情况

lzq050628 · 发表于 2023-4-11 10:41:47

一般偏差，至少要有纠正和纠正措施，没有纠正的特例也有，不常见，预防措施需要看情况。

near · 发表于 2023-4-11 11:02:03

真人才

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-11 11:09:20

near 发表于 2023-4-11 11:02
真人才

药典应该是打错了哈哈

搬砖小徐 · 发表于 2023-4-11 11:22:23

基于偏差的调查情况，一般偏差都会有纠正措施，至于预防措施，有的根本无法制定预防，而且有的预防措施就算制定了，效果也不是很好，有偏差就一定要有CAPA这完全是把自己往死里坑啊。

蓝雨~ · 发表于 2023-4-11 12:14:47

给自己挖坑啊这，根据情况来，微小偏差一般不需要采取，调查也很简单。总的来说纠正措施好做一点，预防措施真的难

小巫1 · 发表于 2023-4-11 12:17:09

wzzz2008 发表于 2023-04-11 09:21
啥情况，这个事情，查药典？而且，还是2010版的？

这有点回答到心里话

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现在还是胖娃 · 发表于 2023-4-11 12:40:00

tpqzerking01 发表于 2023-4-11 09:39
取决于偏差的调查情况。
如果偏差的根本原因非常明确，不一定需要CAPA。
CAPA的本质是流程完善与改进，而 ...

赞同

Hill301 · 发表于 2023-4-11 14:01:35

基于实际情况吧，需要纠正就CA,需要预防就PA

妙手药王 · 发表于 2023-4-11 15:49:46

楼主举个错误（偏差）无需改正的例子

[质量保证QA] 每个偏差一定要制定CAPA？

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