设备从一个车间移到另一个车间的变更，风险点有哪些

雪纷飞 · 发表于 2023-4-11 11:08:09

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气动搅拌罐、铝塑泡罩包装机从口服制剂车间，变更到另一个口服固体制剂车间，属于设备场地变更，风险点有哪些？求帮助

wzzz2008 · 发表于 2023-4-11 11:13:54

设备变不变，现在已经不怎么管了。
管的是工艺变不变。
所以，做风险评估，不能从设备角度，或者说，不能仅从设备角度，而是要从产品角度。
具体看下上市后变更指导原则，化药，中药，生物制品，都有，看你什么产品。
针对你的情况，首先，要看你搬到新车间，用在哪些/哪个产品里，再评估下，原来的设备，和新搬过来的设备，有什么差异——设计和工作原理相同的，可以按微小研究，不相同的，至少是中等了。
另外，你原来车间，还在不在了，如果不在了，可能还会涉及到许可证的变化（注销生产线）。

ytdbyyy · 发表于 2023-4-11 11:14:12

办理设备迁移手续，重新开展设备确认

ytdbyyy · 发表于 2023-4-11 11:14:28

办理设备迁移手续，重新开展设备确认

磊zvuedmmr · 发表于 2023-4-11 11:40:29

做变更处理呗，安装运行那些都要再来一遍。单纯的评估只能是基于风险控制考虑，换地方了，环境也相应有变化了。

yevevil · 发表于 2023-4-12 10:02:20

不同环境及搬运室外暴露后的污染，搬运后内部部件松动，工艺配套是否合适

Jx@661758 · 发表于 2023-4-12 16:56:34

设备位置的变化首先基于使用需要进行的，除了考虑搬动后的设备验证，还得考虑使用工艺的设备匹配性、设备使用不同产品的残留影响等等

[生产设备] 设备从一个车间移到另一个车间的变更，风险点有哪些

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