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[生产设备] 设备从一个车间移到另一个车间的变更,风险点有哪些

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药徒
发表于 2023-4-11 11:08:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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气动搅拌罐、铝塑泡罩包装机从口服制剂车间,变更到另一个口服固体制剂车间,属于设备场地变更,风险点有哪些?求帮助
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大师
发表于 2023-4-11 11:13:54 | 显示全部楼层
设备变不变,现在已经不怎么管了。
管的是工艺变不变。
所以,做风险评估,不能从设备角度,或者说,不能仅从设备角度,而是要从产品角度。
具体看下上市后变更指导原则,化药,中药,生物制品,都有,看你什么产品。
针对你的情况,首先,要看你搬到新车间,用在哪些/哪个产品里,再评估下,原来的设备,和新搬过来的设备,有什么差异——设计和工作原理相同的,可以按微小研究,不相同的,至少是中等了。
另外,你原来车间,还在不在了,如果不在了,可能还会涉及到许可证的变化(注销生产线)。
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药徒
发表于 2023-4-11 11:14:12 | 显示全部楼层
办理设备迁移手续,重新开展设备确认
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药徒
发表于 2023-4-11 11:14:28 | 显示全部楼层
办理设备迁移手续,重新开展设备确认
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药徒
发表于 2023-4-11 11:40:29 | 显示全部楼层
做变更处理呗,安装运行那些都要再来一遍。单纯的评估只能是基于风险控制考虑,换地方了,环境也相应有变化了。
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药徒
发表于 2023-4-12 10:02:20 | 显示全部楼层
不同环境及搬运室外暴露后的污染,搬运后内部部件松动,工艺配套是否合适
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药徒
发表于 2023-4-12 16:56:34 | 显示全部楼层
设备位置的变化首先基于使用需要进行的,除了考虑搬动后的设备验证,还得考虑使用工艺的设备匹配性、设备使用不同产品的残留影响等等
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