除菌过滤前药液微生物限度超标

悟v7j5h0he

我公司的冻干粉针剂除菌前药液微生物污染水平定的是需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数≤10cfu/100ml，测试时以薄膜过滤法取100ml过滤后再用无菌冲洗液100ml冲洗，TSA、SDA各做一个平板然后培养，现有一组结果出现需氧菌总数超标，但是霉菌和酵母菌总数未超标，在最终结果填写时体现二者之和即可（不进行除2计算）在开中间产品报告中也填写同样的数值，该结果报告填写是否合理？还是最终结果需要分开报告？该结果出现后因为微生物检测的滞后性，没办法重新进行检测，但对其所生长的微生物进行鉴定，但无法判断是否为人员引入（取样过程及检测过程）的，下一步调查进行遇到困难，未能正常进行，请问该向哪方面进行调查？

逃跑的榴莲

指南里面是≤10cfu/100ml，并没有具体要求需氧菌、霉菌酵母菌分别≤10cfu/100ml，所以此处我理解是总数。但是你这边需氧菌总数已经超标，总数还是分开填写意义不大。虽然这个限度是指南里面的要求，但不是硬性规定，这还要看公司内部文件如何规定，以及超标后如何处理。此处微生物超标只会增加过滤的风险，如果具有滤液的无菌检测或者最终灭菌前的无菌检测，我认为可以做风险评估。如果要进行调查，你就要对取样和检测过程进行详细回顾，根据以往的数据趋势进行分析，哪一方面引入微生物的风险更高。

小树冲冲

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swylove1987

1.不可分开报告，10cfu/100ml基于非最终产品无菌保障水平较低，提出的要求，不区分需氧厌氧。
2.需结合：人机料法环进行进一步分析，虽然存在滞后性，但可以初步判定可能引入环节，并在之后生产过程中持续关注，以便查明真实原因。
3.针对该批产品要开展风险评估，结合过滤器细菌截流验证及使用过程中记录的实际参数，判定风险是否可被接受，并依据风评结果决定是否放行。

小金库

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