君实生物治疗晚期卵巢癌药物senaparib达到III期主要研究终点

化工人

以下资料转自：公众好Chem-Drugs

2023年4月11日，君实生物宣布，公司与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂senaparib用于国际妇产科联盟Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）认为研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实邹建军博士表示“FLAMES研究的期中分析结果表明senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期，不论患者的乳腺癌易感基因突变状态如何，均可获益“君实与英派于近期将与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事情。

2022年8月11日，英派药业宣布，治疗成年小细胞肺癌患者的senaparib和temozolomide固定剂量联合胶囊被FDA授予孤儿药物指定。

据不完全统计，全球卵巢癌的年新发病例数约31万，每年死亡病例数约21万。此病早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有约40%。2010~2014年，美国女性平均每年的卵巢癌发病率为11.5/10万。非西班牙裔白人（NHW）女性的发病率最高，为12.0/10万，比非西班牙裔黑人（NHB）女性（9.4/10万）、以及亚裔/太平洋岛土著女性（API，9.2/10万）的发病率高出30%。根据2015年中国肿瘤登记的年报数据显示,卵巢癌在我国的发病率为7.48/10万。