管代需要药监局备案吗？

年糕1

任命管代，需要药监局备案吗？

蔡丽FF

需要在任命后30日内备案

li军指天涯

药品监管企业端事项上报就可以了

davidzjy

有些省份强制备案 例如广东
也有些省份不要求 例如北京

绿水清凉

产品没上市的公司需要备案吗？

绿水清凉

davidzjy 发表于 2023-4-18 14:41
有些省份强制备案 例如广东
也有些省份不要求 例如北京

请问，产品没上市的公司需要备案吗？

Jessica_

davidzjy 发表于 2023-4-18 14:41
有些省份强制备案 例如广东
也有些省份不要求 例如北京

公司首次做国内注册，还在注册检验阶段，还没有提交注册申报，任命的管代一般什么时候要在哪里备案呀？

davidzjy

绿水清凉 发表于 2023-4-18 14:44
请问，产品没上市的公司需要备案吗？

我的意思不清楚吗？ 还是需要太深奥的理解能力？
每个省份情况不一 具体要求要么自己去查 要么说出来自己是哪里的 让有经验的战友来回答

sanhuo20

需要进行备案

源仔

davidzjy 发表于 2023-4-18 14:41
有些省份强制备案 例如广东
也有些省份不要求 例如北京

北京局需要在《北京市药监局企业服务平台》上报管理者代表备案等审批。其他岗位如：企业、生产、质量、技术负责人变化情况，专职检验人员及质量体系内审员变化情况，走重大事项变更，都要有审批。

Jonneyhuang1

看地方局的要求

davidzjy

jushiu 发表于 2023-4-18 16:07
北京局需要在《北京市药监局企业服务平台》上报管理者代表备案等审批。其他岗位如：企业、生产、质量、技 ...

这个文件执行如何？我们单位是没有接到任何要求的

金叶子

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中要求：“企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告”。如何报告，需根据各地方局要求

offeroque

跟着大佬学习一下

MINISU

如果只是你们公司内部任命管代，目前无产品申报的话，可以不用立即在药监局备案。若是你们有产品准备申报，需要体考的话，那就要在当地省的药监局进行管代备案。

ninibobo2010

jushiu 发表于 2023-4-18 16:07
北京局需要在《北京市药监局企业服务平台》上报管理者代表备案等审批。其他岗位如：企业、生产、质量、技 ...

这要求，看起来很严格呀~~~

三水el4

复制《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第六条和第八条给你

第六条  生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。
具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。
管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。

第八条  生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。
企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

heiwencheng

你好，问下江苏的在哪里备案