怎么算药典法

彩虹tac

药典法是不是参数一定要跟药典一模一样，任何试剂的浓度都不能改变，像蛋白质含量测定，用的是凯氏定氮法，使用0.01mol/L的滴定酸，与药典的不一样，进而样品含氮量也不是在药典常量法跟半量法的范围内，其他都跟药典一样，还能称之为药典法吗？这个涉及检验方法应该做验证还是确认。

near

第一次听说不按药典检验的

彩虹tac

near 发表于 2023-4-19 16:35
第一次听说不按药典检验的

综合考量各个样品取样量跟检测范围嘛

why19851011

需要验证！
GMP 第二百二十三条
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

henryizhao

这种情况应该不能算作药典方法