A类企业只进行资料审核

007star

请教各位蒲友：
      广东省药品监督管理局2022年4月29日发布了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（粤药监办许〔2022〕133号）的通知，《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》中的第八条明确了符合以下情形之一的，原则上只进行资料审核，必要时开展现场检查：

（一）年度质量信用A类生产企业（以下简称A类企业）的第二类医疗器械注册申请；

（二）一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿，下同），或同属分类目录一级产品类别且产品类型相同的体系核查（产品类型指有源、无源、无菌、定制式义齿、独立软件等，下同）；

（三）医疗器械变更注册（不包括需开展自检能力现场核查和发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全、有效的情形）；

（四）其他只需资料审核的情形。

      我司属于广东省 2021 年度质量信用 A 类医疗器械生产企业，2022年度的A类企业名单又还没有出来，我们前几天交了新产品首次注册的资料，说明属于2021年A类企业，申请免于现场体考只进行资料审核，各位大佬觉得审评老师会认可么，审评老师会不会认为递交资料是2023年，我们是2021年的A类企业，不认可属于只进行资料审核的情况啊？

才女筱沐

这个尺度还是问老师比较好我的经验是我们省的，同样的事件，有的时候就启动现场了，有的时候就没有，所以这个影响因素比较多哈哈

007star

才女筱沐 发表于 2023-4-21 08:19
这个尺度还是问老师比较好我的经验是我们省的，同样的事件，有的时候就启动现场了，有的时候就 ...

嗯嗯，感谢回复，我们资料已经提交了，申请免于现场体考，看看老师认不认可先

G姐

007star 发表于 2023-4-21 08:24
嗯嗯，感谢回复，我们资料已经提交了，申请免于现场体考，看看老师认不认可先

所以你们申请免体考成功了吗？

007star

G姐 发表于 2025-3-17 15:58
所以你们申请免体考成功了吗？

成功啦                             

G姐

007star 发表于 2025-3-20 17:25
成功啦

所以你的资料是交在6.9中吗？

007star

G姐 发表于 2025-3-22 15:43
所以你的资料是交在6.9中吗？

不是，我是在1.2医疗器械注册申请表中的“其他需要说明的问题”中写明，并以附件的形式写了一个申请质量管理体系核查只进行资料审核的说明

G姐

007star 发表于 2025-3-26 14:28
不是，我是在1.2医疗器械注册申请表中的“其他需要说明的问题”中写明，并以附件的形式写了一个申请质量 ...

那这个声明你放监管信息的传送端口吗？

G姐

007star 发表于 2025-3-26 14:28
不是，我是在1.2医疗器械注册申请表中的“其他需要说明的问题”中写明，并以附件的形式写了一个申请质量 ...

怎么写的？其他需要说明的问题  可以发我看看吗

007star

G姐 发表于 2025-3-27 13:42
怎么写的？其他需要说明的问题  可以发我看看吗

（1）其他需要说明的问题栏中我写了以下内容：
满足免于注册质量管理体系核查的条件：
1.申报产品为第二类医疗器械；
2.属于年度质量信用A类生产企业；
3.近一年内未有严重违法违规行为。
详见附1.2.2年度质量信用A类医疗器械生产企业名单中的序号XXX。

（2）那个声明我是跟1.2医疗器械注册申请表放在一个窗口里面的。

（3）不过去年不评A类企业了，这个A类企业免体考不一定行得通。

G姐

007star 发表于 2025-3-31 08:31
（1）其他需要说明的问题栏中我写了以下内容：
满足免于注册质量管理体系核查的条件：
1.申报产品为第 ...

那你申请了免体考  有人给你打电话通知吗？  我不是A类企业 我是提到同一年中地址不变同类产品体考的  我刚刚2月份体考完  4月份又申请  产品跟上一次体考产品分类是一样的

007star

G姐 发表于 2025-3-31 11:33
那你申请了免体考  有人给你打电话通知吗？  我不是A类企业 我是提到同一年中地址不变同类产品体考的  我 ...

没有通知，后来审评那边发补通知单，我们交完发补资料就发证了