药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录

wuhuaguo54321

第三十九条（安全管理数据回顾分析）  企业应当建立特殊管理药品安全管理数据回顾分析操作规程，每年对特殊管理药品的原料采购、生产管理、质量控制、储存、销售、运输、召回和不合格品销毁及特殊活性物质处理等全过程的安全管理数据进行回顾分析，并应当有报告。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）安全管理人员资质审核及变更情况，特别是违反特殊管理药品和禁毒有关法律法规以及药物滥用情况；

（二）特殊管理药品厂房、设施和设备，特别是监控探头和报警装置维护、更新及确认情况；

（三）监控发现问题或报警的处理情况；

（四）特殊管理药品和特殊活性物质的产量和物料平衡偏离设定限度的调查情况；

（五）特殊管理药品安全事件的调查情况，及其所采取的控制措施和预防措施的有效性评估情况。

想对这个安全管理数据进行一个定义，大家有没有好的总结定义，求助  谢谢

小开79

这个法规落地了吗？