关于初始污染菌的一点不解

在路上dlg

做初始污染菌是为了给灭菌提供参数数据，还是为了避免把细菌带入洁净车间？

比如我们从别人那买了配件A（不是包装袋），然后精洗后再跟自己的生产的产品包一起 ，灭菌后卖。

那么采购回来的配件A需要做初始污染菌吗？ 还是包一起后在灭菌前做就可以？

静待花开1234510

配件 这个配件可以理解为结构组成吧 你是准备注册吧 那么这个配件对方是有资质的 按照供应商管理 按照原材料去管理 如果供应商不具备资质没有就视为自己生产的  

luknqqnuq1

精洗本来就是特殊工序的，要做清洁效果验证

验证阶段就包含初始污染菌水平的测试了，看验证结论评估是否需要批批测试

在路上dlg

静待花开1234510 发表于 2023-4-24 14:43
配件 这个配件可以理解为结构组成吧 你是准备注册吧 那么这个配件对方是有资质的 按照供应商管理 按照原材 ...

是结构组成没错啊，先按原材料进行检验。现在就是来料检验需要检它的初始污染菌吗  

在路上dlg

luknqqnuq1 发表于 2023-4-24 14:50
精洗本来就是特殊工序的，要做清洁效果验证

验证阶段就包含初始污染菌水平的测试了，看验证结论评估是否 ...

你这个好像跟我的问题没关系诶。

luknqqnuq1

在路上dlg 发表于 2023-4-24 16:01
你这个好像跟我的问题没关系诶。

想一下测试初始污染菌的目的

灭菌前，测原材料的初始污染菌或者生物负载是为了保证灭菌过程的有效性

进洁净间前，测原料A的生物负载是为了保证精洗过程的有效性

精洗过程的目的就是为了保证灭菌前 原材料的生物负载达标，同时避免对洁净环境造成污染

本来就是洁净区生产工艺过程设计和检验项目、时机 的设计流程，应该联合起来思考

大侠虾

测试初始污染菌的目的        
为灭菌时添加灭菌剂量（如EO药剂量）提供参考
反过来为了降低灭菌成本（减少灭菌剂量），那我就在灭菌前把产品上的菌量控制在药剂量能杀死所有细菌的范围内

在路上dlg

luknqqnuq1 发表于 2023-4-24 16:25
想一下测试初始污染菌的目的

灭菌前，测原材料的初始污染菌或者生物负载是为了保证灭菌过程的有效性

也就是说主要还是为了做数据依据的。那这样的话也没有说必须来料时候要做初始污染菌不是？为什么检查老师要提说来料前没做   以前的老师都没提过

在路上dlg

大侠虾 发表于 2023-4-24 17:00
测试初始污染菌的目的        
为灭菌时添加灭菌剂量（如EO药剂量）提供参考
反过来为了降低灭菌成本（减 ...

是啊  如果是这样的话   我在灭菌前做初始污染菌不就可以了吗。为什么老师提说来料后也要做呢   又不是包装袋

大侠虾

在路上dlg 发表于 2023-4-24 17:14
是啊  如果是这样的话   我在灭菌前做初始污染菌不就可以了吗。为什么老师提说来料后也要做呢   又不是包 ...

这种事就只能老师说啥就是啥了，不然体考过不了啊！

luknqqnuq1

在路上dlg 发表于 2023-4-24 17:13
也就是说主要还是为了做数据依据的。那这样的话也没有说必须来料时候要做初始污染菌不是？为什么检查老师 ...

来料不做初始，你怎么制定进入洁净区的 清洁工艺啊？

物料 从常规环境 ——进入洁净区——清洁处理————内包————出洁净区灭菌
N种物料—— 测每种物料的微限——清洁工艺——测每批内包物的微限 ——批次灭菌

爱喝茶的猪

成品内包装封口后灭菌前检测初始污染菌是为了防止初始污染菌超标影响灭菌效果和内毒素限值。原材料做初始污染菌检测是为了防止原材材料初始污染菌超标影响到成品。一般洁净物料会做初始污染菌检测，非洁净物料在做清洗效果验证的时候已经验证了初始污染菌是合格的了，只要一直保持清洗参数非洁净物料就不用不测初始污染菌。

凉风

在路上dlg 发表于 2023-4-24 17:14
是啊  如果是这样的话   我在灭菌前做初始污染菌不就可以了吗。为什么老师提说来料后也要做呢   又不是包 ...

来料没法控制初始污染菌，你们采取清洗过程，这是正常的，只要验证好清洗后的符合初始污染菌的要求即可。
至于老师说来料做，要么是你们没描述清楚，或者你们虽然做了清洗但是过程存在问题，还有可能就是老师一知半解。

在路上dlg

luknqqnuq1 发表于 2023-4-25 08:40
来料不做初始，你怎么制定进入洁净区的 清洁工艺啊？

物料 从常规环境 ——进入洁净区——清洁处理— ...

你们洁净区的规程还对物进行了规定？我们只对人员进行规定而已