药品上市后风险管理计划咋整

jiazhuo123 · 发表于 2023-7-18 11:07:53

贾小梨00 发表于 2023-7-18 08:20
来，笔给领导，让他写！
不行，总得有点意见和思路吧

意见是保存，放到电脑里，不签字。慢慢被遗忘

chongchong100 · 发表于 2023-8-4 13:46:45

山东局写的这个不咋地！

chongchong100 · 发表于 2023-8-4 13:48:09

你没有必要完全按他的来，可以根据自己的实际情况定

贾小梨00 · 发表于 2023-8-4 15:31:43

chongchong100 发表于 2023-8-4 13:48
你没有必要完全按他的来，可以根据自己的实际情况定

实际情况就是不知道怎么做，没什么头绪，看了E2E主要就是PV的事

一米八7 · 发表于 2023-9-7 15:51:06

药品管理法第77条：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
GVP里第96条：药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分。。。
国家局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告第21条：持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。
只知道法规要求出处，实际做起来一脸懵，希望国家局出台撰写指南的，，，

贾小梨00 · 发表于 2023-9-8 16:22:16

一米八7 发表于 2023-9-7 15:51
药品管理法第77条：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的 ...

法规都写了，又啥都没写

nabi · 发表于 2024-3-8 14:16:59

山东局的被否了吗

pansy · 发表于 2024-12-23 13:26:57

贾小梨00 发表于 2023-5-23 13:12
为啥我理解的我们领导的意思就是一个产品上市后的所有风险汇总策略呢，不仅仅是E2E中关于药物警戒的部分， ...

我也是这么理解，就是汇总一下

[回顾分析] 药品上市后风险管理计划咋整

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