GB 9706.1-2020所指的PEMS

dream_maker · 发表于 2023-4-26 14:47:47

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请教一下， GB 9706.1-2020所指的PEMS相关文档包括哪些内容

人间_四月天 · 发表于 2023-4-26 15:07:17

可以拿软件相关文档糊弄糊弄

luknqqnuq1 · 发表于 2023-4-26 15:12:34

我们这边检验所现在统一认识了，嵌入软件就算PEMS，但他们审查目前说，按软件注册审查指南要求的软件研发过程相关文档他们也认可

斜阳暖岸 · 发表于 2023-4-26 15:48:12

带嵌入式软件的就算PEMS

SM陆 · 发表于 2023-4-26 18:55:47

同样请教，

dream_maker · 发表于 2023-5-6 10:20:32

人间_四月天发表于 2023-4-26 15:07
可以拿软件相关文档糊弄糊弄

不太行吧

dream_maker · 发表于 2023-5-6 10:22:39

luknqqnuq1 发表于 2023-4-26 15:12
我们这边检验所现在统一认识了，嵌入软件就算PEMS，但他们审查目前说，按软件注册审查指南要求的软件研发过 ...

请问一下，你们在哪个省份啊？江苏可以吗？

dream_maker · 发表于 2023-5-6 13:35:04

dream_maker 发表于 2023-5-6 10:22
请问一下，你们在哪个省份啊？江苏可以吗？

好的，我先咨询一下，谢谢啊

1174345525 · 发表于 2023-5-26 07:40:40

luknqqnuq1 发表于 2023-04-26 15:12
我们这边检验所现在统一认识了，嵌入软件就算PEMS，但他们审查目前说，按软件注册审查指南要求的软件研发过程相关文档他们也认可

安装APP的算PEMS嘛

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-26 08:35:28

1174345525 发表于 2023-5-26 07:40
安装APP的算PEMS嘛

app 参考看看移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）
首先看看有没有医疗功能算器械吗？

然后对于9706.1 看看是否驱动、控制设备动作，还是单纯的接受数据，

综合判断一下。

longzs1029 · 发表于 2023-7-20 16:34:31

luknqqnuq1 发表于 2023-4-26 15:12
我们这边检验所现在统一认识了，嵌入软件就算PEMS，但他们审查目前说，按软件注册审查指南要求的软件研发过 ...

软件文档能分享一下吗

longzs1029 · 发表于 2023-7-21 10:56:36

luknqqnuq1 发表于 2023-4-26 15:12
我们这边检验所现在统一认识了，嵌入软件就算PEMS，但他们审查目前说，按软件注册审查指南要求的软件研发过 ...

能否加个VX18630660661，和你取取经

Y_12 · 发表于 2023-10-21 16:44:29

大体是这些，你按指导原则来就好了

Y_12 · 发表于 2023-10-21 16:48:27

大体是这些，你按指导原则来就好了

summer123456726 · 发表于 2023-11-16 15:28:49

Y_12 发表于 2023-10-21 16:44
大体是这些，你按指导原则来就好了

您好，请教一下是按哪个指导原则来呢

Y_12 · 发表于 2023-11-16 16:41:10

summer123456726 发表于 2023-11-16 15:28
您好，请教一下是按哪个指导原则来呢

医疗器械软件注册审查指导原则，最新2022修订版

Joshuabi4 · 发表于 2024-8-21 18:48:20

Y_12 发表于 2023-10-21 16:48
大体是这些，你按指导原则来就好了

求一份模版，跪谢了