医疗器械出厂检验抽检或者全检的依据

RuiRui991 · 发表于 2023-4-27 09:09:08

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如题，我们是生产二类医疗器械的厂家，出厂检验是一机一检的，华光体系检查的老师来检查，过程中问了一句一机一检的依据是什么，结果全被问住了，在此求助各位大神，除了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中比较模糊的规定，还有没有别的法规性的依据？

地主13 · 发表于 2023-4-27 09:13:54

没有技术要求吗

苦瓜和尚 · 发表于 2023-4-27 09:15:55

我去！生产质量管理规范，好好看看！

沉默是输 · 发表于 2023-4-27 09:16:15

你告诉他 “我愿意！”

苦瓜和尚 · 发表于 2023-4-27 09:21:03

本帖最后由苦瓜和尚于 2023-4-27 09:27 编辑

我佛慈悲！施主，该念的经还是要念的！

pjcwl361 · 发表于 2023-4-27 09:28:30

说白了，问这样的问题就有点低级了，看着是像是想挑战和问倒企业。
其实成品检验的依据不是重点，重点是：换个问法，你产品多久型式检一次？

周粥 · 发表于 2023-4-27 10:17:21

一机一检的最大的依据不就是你们公司的成品检验规程么

源仔 · 发表于 2023-4-27 10:26:45

自己公司程序文件怎么规定的，就怎么说。如果自己公司文件有问题直接问老师应该怎么执行怎么改正，依据是什么。华光老师那没事有问题当面问，他们收了你的钱有义务帮助你们企业，不要自己瞎琢磨。有源产品一机一检无毛病，不适用批。

RuiRui991 · 发表于 2023-4-27 11:07:48

苦瓜和尚发表于 2023-4-27 09:21
我佛慈悲！施主，该念的经还是要念的！

大腿，你发的是什么文件的截图，求个附件或者文件名

苦瓜和尚 · 发表于 2023-4-27 11:25:22

施主，拿去吧！

MOJO · 发表于 2023-4-27 11:44:44

苦瓜和尚发表于 2023-4-27 11:25
施主，拿去吧！

大神！
期待您的新作品！

苦瓜和尚 · 发表于 2023-4-27 12:33:33

MOJO 发表于 2023-4-27 11:44
大神！
期待您的新作品！

等我......

RuiRui991 · 发表于 2023-4-27 14:15:02

苦瓜和尚发表于 2023-4-27 11:25
施主，拿去吧！

大师乃苦海明灯，心系众生，阿弥陀佛

Rockey_3 · 发表于 2023-4-28 15:23:15

苦瓜和尚发表于 2023-4-27 11:25
施主，拿去吧！

谢大师！！！！

juiceloveapple · 发表于 2023-5-4 09:31:45

这个你可以说我们自己规定的就行了人家只是问问而已你就蒙圈了