安宫牛黄丸“双非”可以变“双天然”吗

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众所周知，国内老龄化峰值正在逼近，安宫牛黄丸作为一款急救性用药，且毒副作用小等特点，必定迎来新的热潮。那么安宫牛黄丸由“双非”变“双天然”在法规层面是否可行？其依据是什么？操作步骤又是什么？还望各位大佬不吝赐教。

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双天然，想多了吧，你能拿到配额？单天然都已经算也不起了

李凯12

你想多了。除非自己搞到原料，自己搓丸子。

d0422

李凯12 发表于 2023-05-04 16:01
你想多了。除非自己搞到原料，自己搓丸子。

原来只能进口了

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武勇

按照已上市《已上市中药药学变更研究技术指导原则》去做就可以，属于原料变更项，另外可以查一下品种之前的注册资料，常规情况下应该都是双天然增加双人工规格的，直接报双人工的比较少。

PS：如果想靠这个品种赚钱双天然就别考虑了，赚钱的都是双人工的

sydney003

武勇 发表于 2023-5-4 18:03
按照已上市《已上市中药药学变更研究技术指导原则》去做就可以，属于原料变更项，另外可以查一下品种之前的 ...

指导原则没有原料表更项吧

武勇

sydney003 发表于 2024-6-19 18:37
指导原则没有原料表更项吧

感谢指出错误！想当然的把中药化药已上市变更指导原则内容统一化了。

更正之前回帖的错误：
目前安宫牛黄丸双非变更为双天然无法规依据
如原产品标准处方中注明了是“人工麝香，培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄”的，无法使用天然原料；
如原产品处方中仅注明是“麝香、牛黄”，但企业不在《国家林业局、国家工商行政管理总局联合公布了2005年第3号公告》名单中的（名单中安宫牛黄丸仅北京同仁堂一家），需要将麝香替换为人工麝香；
在《关于征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见的通知》

食药监办注函[2012]67号文件中

允许使用天然麝香投料的安宫牛黄丸仅北京同仁堂一家；
但目前市场上双天然的安宫不少于10家，这些企业都是拿到双天然原料配额的。