公司一客户提出我们对质量标准的制定依据没有进行评估，这评估该怎么写

岁月如歌年华依 · 发表于 2023-5-10 14:04:57

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我们就是按药典标准来的，这个有必要写评估吗，。。请教下行业前辈，这咋写呀，完全没思路

栗子7 · 发表于 2023-5-10 14:16:10

加个内控标准吧。

13956162016 · 发表于 2023-5-10 14:42:54

正常一般仿制药不写，除非是一些没有药典标准或者药品注册标准的，还有就是非药用的物料，会写个评估，还有就是研发的新药，主要评估内容就是写参考的制定依据和内控要求，一般非药用的物料用作制剂辅料需要比药典多做几项安全性方面的检测，比如重金属、砷盐等等

岁月如歌年华依 · 发表于 2023-5-10 16:54:21

13956162016 发表于 2023-5-10 14:42
正常一般仿制药不写，除非是一些没有药典标准或者药品注册标准的，还有就是非药用的物料，会写个评估，还有 ...

是原料药，有药典标准，都老产品了，最近一个客户突然要我们提供这个标准制定的评估，以前都没客户提过，要怎么评估嘛，我们就是按着药典来的，国内销售的药哪还有比国标更权威的嘛

岁月如歌年华依 · 发表于 2023-5-10 16:55:50

tanya0906 发表于 2023-5-10 14:16
加个内控标准吧。

内控有。感觉药典项目不用评估吧，内控项目应该需要评估。

门门 · 发表于 2023-5-10 17:01:50

你这么写药典好药典棒药典方法顶呱呱。
算了编不下去了，还是换个客户吧！

13956162016 · 发表于 2023-5-10 17:11:20

岁月如歌年华依发表于 2023-5-10 16:54
是原料药，有药典标准，都老产品了，最近一个客户突然要我们提供这个标准制定的评估，以前都没客户提过， ...

你们这个客户应该是搞新药研发的吧按药典执行一般不需要，除非你标准定了其他项目可能需要评估一下，有效期和内控范围的制定可以写个评估，不过都是需要稳定性数据的

henryizhao · 发表于 2023-5-10 19:55:32

当然需要评估。在国内卖的药，中国药典是最低标准。你不评估，跟客户说，我们是按最低要求来的？起码查一下文献，对比一下国外药典和同类型产品之间的差异吧

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