二类医疗器械发补疑问

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Saray71

发表于 2023-5-15 17:44:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大佬们
背景：我们产品属于免临床评价二类。问题：研究资料上有一个需要提供申报产品临床项目分析性能研究资料。
1.我们需要选取代表性项目做研究，采用临床样本，针对样本量，我需要在哪些资料查找依据呢？
2.研究资料我们是否只需要测试仪器技术要求上的性能即可？比如重复性，线性那些。还是说我们还需要将试剂性能考虑进去呢？
3.技术要求上我们仪器是选择质控条去进行检测，但是我们仪器是后面配套试剂的，加上指导原则明确要求我们需要同配套试剂做性能研究，我的疑问是我的研究资料是否需要同时测两组数据，试剂+质控条？

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