纯化水河注射水同步验证

霖c859c3b2 · 发表于 2023-5-17 15:03:11

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关于注射水和纯化水的验证，能不能在一个时间段内同时做，主要针对的是确认的第一阶段的21天，有没有明确的法规或者指南，要求不能同时做

R3771b24c · 发表于 2023-5-17 15:04:47

要看是不是首次验证。2套系统为什么不能一起做？

振振公子 · 发表于 2023-5-17 15:06:32

可以的呀，主要看QC能不能排的开。

小金库 · 发表于 2023-5-17 15:14:36

没说不可以，万一纯化水有问题，注射用水也就白做了

Tiramisu. · 发表于 2023-5-17 15:48:56

最好是先进纯化水PQ,检测第一段结束后再进行注射用水PQ。但是我们时间紧迫都是同时进行的

霖c859c3b2 · 发表于 2023-5-17 16:02:59

Tiramisu. 发表于 2023-5-17 15:48
最好是先进纯化水PQ,检测第一段结束后再进行注射用水PQ。但是我们时间紧迫都是同时进行的

嗯呢，我们也是时间紧，估计要提一下，如果注射用水的原水出现异常，整个注射水系统必须重新开始验证

wsn · 发表于 2023-5-17 16:49:29

第一阶段做一周，第二阶段做三周，第一阶段结束后就开始做注射用水的。难道一周时间都安排不了？

zhixianzzx · 发表于 2023-5-17 17:09:05

首次验证不建议这么做，其他的无所谓了

因果律-一人 · 发表于 2023-5-22 15:38:00

个人认为可以一起做，注射用水合格的条件也不是纯化水必须合格，首次确认我是做3个阶段，前两个阶段都是2-4周，因为没有数据所以我认为必须要做28+28+一年，前两个阶段取频次相同，第三个阶段为日常检验，如果是再确认我认为就不需要再做这些周期性的了，可以根据日常的监测数据做数据汇总分析，根据持续性验证的原则分析汇总近一年的数据作为支撑，我感觉比再次检验做几个阶段的数据更有说服性，非药学专业小白，入行2年，意见可能不一致各位老师多交流。