关于纯化水一、二级电导率标准疑问

甜甜鱼头

一直有个疑问，网上一搜或者咨询厂家都是一级电导率小于10，二级小于2，但是所有的标准搜了一遍，愣是没发现这个出处。好像有人说是实验室用水的标准。或者说是iso国际的哪个标准。
但是明明我们药典的标准是小于5.1 （25℃）为什么都异口同声的小于2呢？有人会说离线检测时数值是被相对的偏大，但是咋都定值在2呢？我定2.5、 3不行吗？老师会提出异议啊？
觉得还是要从参考公司的实际，药厂还是医疗器械还是体外诊断，不要一概的10和2的数值。我一级不做规定，然后我的二级电导率一直在我内控的的范围5.1的70%-80%不行吗？

汉字太少

参考一下

汉字太少

国家质量监督检验检疫总局与药典委员会是不是冤家？各搞各的，一个水都要制定不同标准，是为了显示自己的能耐。

kivy

二级小于2，是因为后端还有注射用水。注射用水厂家要求它的原水即纯化水小于2

振振公子

如果你是两级RO的话，二级按照中国药典要求，25℃时小于5.1μs/cm，实际你最好控的越小越好，这样没有风险，一般控制在3-4μs/cm。要想确保二级稳定，那一级RO出水＜20μs/cm（甚至更低）是必要的
如果是两级RO+EDI的话，二级RO稳定的情况下＜2μs/cm是没问题的，一级最好控制在10μs/cm以内，这样才能确保EDI运行压力小，出水稳定在0.1μs/cm

lyluo922

在线监测的数据和使用电导率仪检测的环境不一样，在线的数据会好很多

ouyang_xg

以前的配置没有EDI，而且有些还只配置一级RO。现在一般新设备都配置二级RO+EDI，EDI出水的电导率一般在0.06μs/cm左右。在中国2025版药典中可能还会将非蒸馏技术制备WFI收载进去，发展趋势是预处理配置UF单元。

甜甜鱼头

振振公子 发表于 2023-5-18 12:25
如果你是两级RO的话，二级按照中国药典要求，25℃时小于5.1μs/cm，实际你最好控的越小越好，这样没有风险 ...

我们是二级RO，感觉被厂家或者网上的答案带偏了。我门现在一级低于20，二级在1.5左右，咨询了厂家就说一级超过10必须换ro膜。觉得暂时真没必要。

甜甜鱼头

kivy 发表于 2023-5-18 10:36
二级小于2，是因为后端还有注射用水。注射用水厂家要求它的原水即纯化水小于2

我们就单纯的医疗器械部件纯化水的清洗、人员手部清洗、化验室试剂用水。
现在二级超过10，一级在1.5左右，厂家让换RO膜，觉得真冤大头

Keves

ouyang_xg 发表于 2023-5-18 13:14
以前的配置没有EDI，而且有些还只配置一级RO。现在一般新设备都配置二级RO+EDI，EDI出水的电导率一般在0.06 ...

见过用超纯水代替注射用水的车间，是把UF放到EDI后面了，

甜甜鱼头

甜甜鱼头 发表于 2023-5-18 13:17
我们就单纯的医疗器械部件纯化水的清洗、人员手部清洗、化验室试剂用水。
现在二级超过10，一级在1.5左 ...

嗯说反了 一级超过10 二级在1.5左右。二级要是超过10，水系统也要报废了

振振公子

甜甜鱼头 发表于 2023-5-18 13:16
我们是二级RO，感觉被厂家或者网上的答案带偏了。我门现在一级低于20，二级在1.5左右，咨询了厂家就说一 ...

一级低于20，二级1.5是挺好的
一级RO过高的话要分析原因，产水量有没有降低？膜压差是不是升高？第一应考虑清洗而不是更换

甜甜鱼头

振振公子 发表于 2023-5-18 14:41
一级低于20，二级1.5是挺好的
一级RO过高的话要分析原因，产水量有没有降低？膜压差是不是升高？第一应 ...

这是我们现在的一二级电导率自认为还是可以的，0.5t的双级RO小系统，这个月初开始一级偏高到10以上，二级偏高到2以上，但是加了NAOH药液后二级电导已经下降了，但是一级除了更换与处理系统和清洗RO膜估计没啥好办法了。
关键之前领导图便宜都没购置ro清洗装置，我是想着节约点成本，一级电导暂时不考虑，二级高到没办法再重新更换ro。

Russell-Cao

厂家根据原水水质以及水系统工艺能力确认二级及一级后电导率数值，那你们就需要按这个进行日常管理，可以反应原水/水系统是否异常，过程控制好了才能有效保证水质

亚楠was

甜甜鱼头 发表于 2023-5-18 15:48
这是我们现在的一二级电导率自认为还是可以的，0.5t的双级RO小系统，这个月初开始一级偏高到10以上，二 ...

您好，请问左边这个1.52是二级电导率，是吧？

甜甜鱼头

亚楠was 发表于 2024-6-20 11:26
您好，请问左边这个1.52是二级电导率，是吧？

嗯是的，左边是二级的，一直控制在2以下。