咨询关于质量管理负责人与生产管理负责人

晴天骄子

GMP 第二十二条   生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
GMP 第二十三条   质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。


这个接受过与所生产产品相关的专业知识培训包括哪些？感谢大佬不吝赐教。


另有生产负责人是否可以转授权？如果转授权需要什么支撑？或者文件之类的？@山顶洞人 @绿茶. @北重楼 @毒手药王

紫宵

一般指生产工艺、注册标准、工艺规程、质量标准等等，然后再往出延伸一些就是了
生产负责人转授权~或许不能叫转授权

第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
属于职责委托了，而且原则是授权不授责，万一出了问题，你还是要担责任的
文件的话，你需要制定职责委托相关的规程和申请流程、授权表之类的文件

飞凌大圣

1、药监局等专业机构每年组织的培训有很多，负责人需要参加一些培训，最好有证书的那种就可以了。
2、转授权，公司有这个文件，照章办事就行了。

默子

紫宵 发表于 2023-5-24 11:11
一般指生产工艺、注册标准、工艺规程、质量标准等等，然后再往出延伸一些就是了
生产负责人转授权~或许不 ...

答案完整

可亲可爱

质量授权人需要经常放行的操作，你生产负责人也不会有这样的动作，要转授权做什么？

晴天骄子

可亲可爱 发表于 2023-5-24 13:26
质量授权人需要经常放行的操作，你生产负责人也不会有这样的动作，要转授权做什么？

这不是因为生产负责人不行，实际不管生产，由他人代管，然后又不想走变更，代管的人资质又不够。反正就是这样。

可亲可爱

晴天骄子 发表于 2023-5-24 14:07
这不是因为生产负责人不行，实际不管生产，由他人代管，然后又不想走变更，代管的人资质又不够。反正就 ...

资质不够怎么可以转授权呢？转授权人和授权资质要求 是一样的。