求求公用系统大佬解答

少年有梦

洁净区空调系统停产两三个月再生产，做了生产前环境确认（静态）这个生产前环境确认是按日常监测GMP标准还是按验证的iso呢？2023版gmp又说微生物监测应在动态下监测

来自安卓APP客户端

准圣级药老

日常监测的标准也是GMP标准啊，空调停机三个月，你不会只做静态不做动态吧？

老K

就当你是空调系统完全停了：建议你空调系统的PQ重新做一遍，洁净区清洁消毒做一遍，当然应该是按照GMP标准。

少年有梦

制药初学者 发表于 2023-05-25 09:43
日常监测的标准也是GMP标准啊，空调停机三个月，你不会只做静态不做动态吧？

生产前做一次静态确认，然后生产的时候做动态监测

来自安卓APP客户端

少年有梦

老K 发表于 2023-05-25 09:45
就当你是空调系统完全停了：建议你空调系统的PQ重新做一遍，洁净区清洁消毒做一遍，当然应该是按照GMP标准。

情况复杂，我们是生产加研发一体的公司，有时候研发突然要进行参数筛选或者验证

来自安卓APP客户端

Russell-Cao

别听楼上的瞎扯，一个设备停机一段时间后重新开启要做全确认？这不扯淡吗，那生产设备用用停停的是不是都要完整的一套确认都要来一遍？
空调停机期间做好维护保养，开启后确认机组参数和洁区参数（温湿度、压差）符合要求，这里可以判断你的机组是没问题的。然后对洁区环境进行清洁消毒，对洁区一次环境确认即可。还三静三动 纯扯淡

好吧那就这样吧

正常做一次静态三次动态；静态为了确认空调机组恢复到相应洁净级别；动态为了确认环境已经重新建立，并且环境正常

老K

Russell-Cao 发表于 2023-5-25 12:55
别听楼上的瞎扯，一个设备停机一段时间后重新开启要做全确认？这不扯淡吗，那生产设备用用停停的是不是都要 ...

洁净空调系统可不是普通设备，一般设备开开停停当然不用这么麻烦。HVAC系统和水系统特殊点，长期停用后重新开启只做简单的调试怕是不够，当然一个完整的再确认也似乎没有必要。所以我觉得这类事情的处理是没有标准答案的，可以探讨

Russell-Cao

老K 发表于 2023-5-25 13:28
洁净空调系统可不是普通设备，一般设备开开停停当然不用这么麻烦。HVAC系统和水系统特殊点，长期停用后重 ...

首先硬件这块，也就是机组这块，放置一段时间重新开启，各项机能是可以有效保证的（不可能停一段时间，设备就失效了，那这个设备就太差了），这也就保证了输送给洁区的风量是够的、经过高效过滤的气体是ok的。那下面就着重关注洁区内部，洁区内部的环境受两方面影响，第一方面：机组的送风（这里不需要再确认了，可以依据机组的运行参数做判断以及高效仍在使用周期内）。第二方面：洁区的自身（设备、人员、停机后外部的污染源）滋生粒子、微生物，这一块主要通过清洁消毒去控制，然后对环境进行一次确认，保证了停机期间的污染源被降低至可接受范围内了（清洁消毒+空调自净）。
再提一嘴：静态测试主要考察机组能力+清洁消毒能力，动态测试主要考察你的软件（人员按照你的工艺程序进行操作）+设备产尘后是否还能保持环境，你的程序、设备有变化吗？没有 那有啥可重复性可做的

zaa2007

同意6楼的观点，当然也要在文件中进行规定，比如，系统没有变更的情况下的最长停机时间（6个月？），在这个时间内只要在生产前进行环境确认（一遍），动态再进行环境监测（一遍）。超过最长停机时间或系统发生变更，则需要进行再确认。

少年有梦

Russell-Cao 发表于 2023-05-25 12:55
别听楼上的瞎扯，一个设备停机一段时间后重新开启要做全确认？这不扯淡吗，那生产设备用用停停的是不是都要完整的一套确认都要来一遍？
空调停机期间做好维护保养，开启后确认机组参数和洁区参数（温湿度、压差）符合要求，这里可以判断你的机组是没问题的。然后对洁区环境进行清洁消毒，对洁区一次环境确认即可。还三静三动 纯扯淡

重新确认工作量爆炸

来自安卓APP客户端

城门失火

你想的过于复杂了，没必要重新验证什么的，正常来说按照你们的管理文件要求，进行清洁消毒环境即可。测一次静态就得

少年有梦

城门失火 发表于 2023-05-26 14:55
你想的过于复杂了，没必要重新验证什么的，正常来说按照你们的管理文件要求，进行清洁消毒环境即可。测一次静态就得

现在就是生产前做一次确认，但是D级生产的时候只做一个季度一次的检测

来自安卓APP客户端

ouyang_xg

这个没有具体的标准，你停产的时间段在冬天与夏天情况也是不同的。停产期间如果洁净地漏不经常补加消毒剂，两三个月后洁净区域里面的虫子已经很多了。