实验室电子数据和审计追踪审核

小丫 · 发表于 2023-5-26 09:55:01

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各位老师，请教关于电子数据和审计追踪审核问题：
1、法规中对于电子数据和审计追踪的审核内容描述较少，请问有老师整理过目前的法规对这两块要求的一个总括吗？
   如：《药品记录与数据管理要求（试行）2020 年》第二十六条
         APIC-《Practical risk-based guide for managingData Integrity》7. Audit trail review management
         PIC/S GUIDANCE 《GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS》9.5
         药品GMP指南第2版《质量管理体系》8数据可靠性的整体策略（8.1中有单独的“电子数据及记录”要求，可以直接参考这些内容进行审核的风险评估？）
若有老师整理了其他法规对于这方面的描述请分享给我，谢谢
2、对于电子数据和审计追踪的审核需要做风险评估来确定哪些数据需要审核？由谁来审核？多久审核一次？审核出现问题该如何处理？
有老师有这方面的内容可以分享的吗？
3、对于目前还没有审计追踪的设备，在进行电子数据审核风险评估中改善措施仅靠修改SOP，规范流程是否可行？

小慧敏 · 发表于 2023-5-26 10:44:02

谢谢分享，学习学习12

栗子7 · 发表于 2023-5-26 10:47:01

QA，每月抽查

以北 · 发表于 2023-7-3 11:45:08

感谢分享资料，共同学习

drywell · 发表于 2023-7-18 13:20:06

感谢分享
字数字数

doujfk · 发表于 2023-7-26 13:37:02

QA，定期巡查

清灯古佛 · 发表于 2023-8-3 09:21:23

好好学习，谢谢分享

jxl2015 · 发表于 2023-12-6 13:51:00

感谢分享，学习中

大可mzh · 发表于 2023-12-8 10:53:52

感谢分享，学习学习

22311862 · 发表于 2023-12-14 13:20:14

谢谢分享，学习学习12

一一一32 · 发表于 2024-3-20 10:10:43

感谢分享，学习学习学习

好看不 · 发表于 2024-6-5 12:20:38

感谢分享

128K · 发表于 6 天前

QA，每月抽查

13656309956 · 发表于昨天 08:12

感谢分享资料，共同学习