对生产区照度的要求

江浪才尽 · 发表于 2023-5-26 16:51:25

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各位亲，原来记得GMP有对生产车间有照度的要求，具体是哪一条款我找不到了，有谁知道请告诉我好吗？谢谢

振振公子 · 发表于 2023-5-26 16:55:37

GMP要求适当的照度，取消了具体的要求
看新版指南吧，主要功能间不低于300LX

愿为江水 · 发表于 2023-5-26 17:23:53

洁净厂房的国标要求生产区不低于300lx，辅助区不低于150lx

wzzz2008 · 发表于 2023-5-26 19:05:55

98版GMP是有的，主要操作间不低于300。
10版删掉了。只说要与生产需要相适应。
不光是删掉了照度，温湿度也删掉了。
因为，这些条件，和产品的质量相关性，并没有那么大，而且，有些要避光的，法规上写个300lx,那么，生产过程中要求避光的产品，怎么办呢，按300的要求处理吧，违反注册要求，不按300，违反部门规章。你说怎么办，

小金库 · 发表于 2023-5-26 20:18:24

根据工艺设计

haorenhaomeng · 发表于 2023-5-26 20:42:17

满足工艺需求就好。照度在功能间的要求是300lxs以上就能满足了，非功能间150以上

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狼突1 · 发表于 2023-5-26 21:28:30

愿为江水发表于 2023-05-26 17:23
洁净厂房的国标要求生产区不低于300lx，辅助区不低于150lx

辅助区新版指南为200

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wg5904 · 发表于 2023-5-27 15:03:59

GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准主要功能间一般照明的照度值宜为300lx，辅助间、走廊、气锁、人员净化、物料净化房间照度值宜为200lx。

MrTang123 · 发表于 2023-5-28 22:55:31

wg5904 发表于 2023-05-27 15:03
GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准主要功能间一般照明的照度值宜为300lx，辅助间、走廊、气锁、人员净化、物料净化房间照度值宜为200lx。

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[设施设备] 对生产区照度的要求

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