清洁验证残留限度计算

wanou831

请教一下，计算残留量限度时是否需要考虑擦拭回收率？以最低的回收值代入，算得最大可能残留量有没有必要？如果有必要是否有法规要求？

有个性的乡巴佬

人家擦拭回收率也要你的限度才能做

hesha_123

先计算限度，才能做擦拭回收率，最后出的检验结果要考虑回收率问题，计算时候不用

wanou831

hesha_123 发表于 2023-5-27 15:46
先计算限度，才能做擦拭回收率，最后出的检验结果要考虑回收率问题，计算时候不用

不考虑可不可以，算缺陷吗，有没有法规依据

hesha_123

wanou831 发表于 2023-5-27 15:57
不考虑可不可以，算缺陷吗，有没有法规依据

不考虑也没事，只要你做的回收率是合格的，满足要求就行，没有法规明确说就得考虑回收率，但是检查时候老师水平不同，有的会提，有的不提，也没有落条。

rty

回收率是要考虑的，除非你回收率结果是100%回收，一般标准是50%或者70%以上，可以按照最低标准要求计算实际结果，个人认为不考虑是不对的。

rty

我进来看以为是如何计算残留限度标准，大家谁知道化药、原料药和生物制药清洁验证残留限度的计算都有几种方式的考量吗？比如基于最低日治疗剂量、基于毒性PDE计算、基于10ppm默认限度计算等等，具体怎么去执行？

蝴蝶效应ing

制药人哦，难！

Yafa一笑而过

计算残留限度不考虑，QC检测出结果会折回收率；不过也有老师提出来过残留限度计算时要折算进去回收率，这样QC就不用折回收率了。

ceq518

计算残留量限度时是否需要考虑擦拭回收率？以最低的回收值代入，算得最大可能残留量有没有必要？如果有必要是否有法规要求？
      第143条明确了要考虑“取样回收率”，个人认为必须要代入；我们知道人、机、物等在药品生产中存在影响质量的风险很多，就清洁而言以最低的回收值代入无非是一种措施而已，如果你有更好的办法能保证每次清洁操作都能取得一致的清洁的效果，那也是可以的。其实用这种方法尽量降低风险影响，不止在清洁验证，在各方面涉及对风险或隐患的控制上，都差不多，只是叫法有区别吧.....欢迎讨论！！

星火.

wanou831 发表于 2023-05-27 15:57
不考虑可不可以，算缺陷吗，有没有法规依据

不考虑的话，肯定是不行的。因为很可能已经超限了，但是你没考虑到，按合格处理了。那你不相当于清洁验证失败，也说明了，共线有问题嘛，说明你的产品受到了污染

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星火.

rty 发表于 2023-05-28 09:04
我进来看以为是如何计算残留限度标准，大家谁知道化药、原料药和生物制药清洁验证残留限度的计算都有几种方式的考量吗？比如基于最低日治疗剂量、基于毒性PDE计算、基于10ppm默认限度计算等等，具体怎么去执行？

自己计算啊，你这相当于问了清洁验证怎么做了

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雨辰1

Yafa一笑而过 发表于 2023-5-28 10:59
计算残留限度不考虑，QC检测出结果会折回收率；不过也有老师提出来过残留限度计算时要折算进去回收率，这样 ...

但是每一个人的擦拭回收率是不一样的，难道按最小的那个来吗？如果下次来了一个新人，那原先的那个最小的擦拭回收率还是最小的吗？

wanou831

雨辰1 发表于 2023-5-29 09:06
但是每一个人的擦拭回收率是不一样的，难道按最小的那个来吗？如果下次来了一个新人，那原先的那个最小的 ...

理论上是按回收率最低的那个人计算，但实际操作太麻烦，我们之前做法是直接按50%折算的，因为回收率最低不能低于50%，所以直接按50%折算算最差条件了

dengjianyyy

这个问题逻辑上应该是：清洁验证检测值应不应该代入回收率计算。
不过WHO TRS1033(不是番号)规定计算残留量限度时需要代入回收率，WHO可能要照顾算术规则不一致的地区吧。

门门

dengjianyyy 发表于 2023-5-30 09:39
这个问题逻辑上应该是：清洁验证检测值应不应该代入回收率计算。
不过WHO TRS1033(不是番号)规定计算残留 ...

WHO知道这个行业数学差，当然，WHO的数学也不怎么样。
题主问题的逻辑 跟 WHO TRS1033的逻辑 一样。
定限度时候考虑回收率 人为把限度计算严格了（乘以回收率），检测的时候就不用考虑回收率了。
定限度的时候没考虑回收率 定的正常限度，那么检测的时候 计算值要除以回收率。

当然以上不过是数学和文字游戏罢了，
以现在 瞎卷的风格，实际上早都从严了（例如弄个安全因子），到结果回收率这里算不算根本没屁用了（让外行看舒服了就行）。