环氧乙烷残留的检测

杨陆 · 发表于 2023-5-30 15:27:49

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EO灭菌在日常控制过程中是否需要每年抽检一次EO,ECH的残留，比如在再鉴定的过程中进行测试，或者从正常产品中抽取样品进行年度的测试？关于EO残留的测试要求是否有法规的规定？

xufan0007 · 发表于 2023-5-30 15:38:20

参考标准

canus · 发表于 2023-5-30 15:51:20

其实EO残留ECH残留可以正常作为型式检测-年检以正常大货进行检测；而EO解析曲线，验证时进行，变更后进行。有夏冬环境也需要做一次（典型型号的）

杨陆 · 发表于 2023-5-30 16:46:31

canus 发表于 2023-5-30 15:51
其实EO残留ECH残留可以正常作为型式检测-年检以正常大货进行检测；而EO解析曲线，验证时进行，变更后进行。 ...

关于年检，是不是有什么标准或者法规的依据可以作为参考

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-30 17:45:32

无菌的产品EO残留，不是每一个批次都要检验的吗？

bohn2002 · 发表于 2023-5-31 11:47:40

感谢分享，无菌产品EO的残留，应该是每批检测的啊

canus · 发表于 2023-5-31 11:48:33

杨陆发表于 2023-5-30 16:46
关于年检，是不是有什么标准或者法规的依据可以作为参考

以前还有个型式检验，对于国内来说，所有项目都应该进行检测，但是年度检测残留类的，也可以呀，制定不同的检测周期。
文件规定就可以干。
法规没有明确规定哪些可以型式检测

canus · 发表于 2023-5-31 11:49:08

白鹤忘机发表于 2023-5-30 17:45
无菌的产品EO残留，不是每一个批次都要检验的吗？

国内市场是的，CE欧盟可接受参数放行