生物制品有返工吗？

小小杰12

首先感谢各位老师的耐心阅读和指导。我简单描述一下，今天在学习GMP中发现，GMP中的条款是第一百三十四条  制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。然后我询问了同行的同事和朋友，他们似乎没有做过返工，而且也没有返工，不合格产品直接报废。那么GMP指南上的是不是指原料药的返工管理？生物制品的中间产品可以返工吗？有相应的法规支持吗？

小金库

第一百三十四条  制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

每一句都是解释

classicboy

生物制品不管是原液，还是制剂，哪些工序能够返工都是要写在申报资料里，作为最后批准的质检规程批准的。

我所了解到的生物制品中间体，目前基本上都没有返工的。

似睡骄杨

可以看一下23年版GMP指南，无菌制剂下册关于DS中间产品有返工的要求。
理论上可以，但需要在申报资料中，在工艺规程中，在返工管理SOP中规定什么情况下允许返工，什么情况下杜绝返工，返工需要做的额外的工作有哪些，等等。

蓝雨~

我们最开始把整批二次灯检也定义为返工，这个是最多的

郭啊盼

生物制品还敢返工吗？你怎么证明不影响产品质量呢？还是觉得风险挺高的，不建议返工。

CHLuo8

生物制品只有合格与失败，不能返工啊

小小杰12

小金库 发表于 2023-6-7 18:38
第一百三十四条  制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 ...

嗯嗯，我后面了解到很多公司都没有返工的情况，都是直接报废处理。

小小杰12

CHLuo8 发表于 2023-7-17 11:22
生物制品只有合格与失败，不能返工啊

是的，后面了解到的，生物制品返工的后果很复杂，很多公司都不会进行返工

小小杰12

郭啊盼 发表于 2023-6-8 09:05
生物制品还敢返工吗？你怎么证明不影响产品质量呢？还是觉得风险挺高的，不建议返工。

是的，风险挺多，如果返工也不清楚后面会产生什么东西，风险太大

小小杰12

蓝雨~ 发表于 2023-6-8 08:20
我们最开始把整批二次灯检也定义为返工，这个是最多的

灯检应该不会直接影响产品质量吧

倚栏笑看花满楼

返工的成本还不如在生产一批，不够费劲的呢

小小杰12

似睡骄杨 发表于 2023-6-8 08:02
可以看一下23年版GMP指南，无菌制剂下册关于DS中间产品有返工的要求。
理论上可以，但需要在申报资料中， ...

风险太大，没有哪个公司愿意承担这样的后果；

小小杰12

classicboy 发表于 2023-6-7 19:24
生物制品不管是原液，还是制剂，哪些工序能够返工都是要写在申报资料里，作为最后批准的质检规程批准的。
...

是的，虽然有些可能可以返工，但是极少数情况的，大多数都是直接报废；

小小杰12

帅气de男大学生 发表于 2023-8-16 15:14
返工的成本还不如在生产一批，不够费劲的呢

嗯嗯，的确是

清晨的太阳

郭啊盼 发表于 2023-6-8 09:05
生物制品还敢返工吗？你怎么证明不影响产品质量呢？还是觉得风险挺高的，不建议返工。

我之前公司就做过，检测合格就下一步工序

看饿了就点个宵

不是完全不能返，一些工序还是可以返工的

nevermoning

不返工是为了少给自己找麻烦

刘燕1234

生物制品不管是原液、中间品，还是制剂没有返工，不合格时只有报废。

gin

生物制品原液工艺部分，有些是允许返工的，比如有些除菌过滤步骤，过滤完了做滤器完整性发现没通过，总不能因为这个原因整批报废吧，只能用新过滤器重新过滤。
但前提是做过相关验证且在申报资料和制检规程中有所体现。