我懵了，辐照灭菌跟无菌方法验证能一起做吗

绿毛怪

  最近在确认辐照灭菌方案，用VDmax25方法，确定生物负载后取十件进行辐照，然后做无菌检测，突然微生物人员跟我说无菌检测前要做方法验证，需要六个样品，我懵了，我从哪搞六个无菌样品，辐照灭菌还没确认呢，这不是冲突了吗

canus

无菌检测方法的验证是属于方法验证，在产品前进行的。新产品一般做无菌方法验证。一般真的来说：方法先验证后操作，现在审核的时候倒是不追究方法验证的前后，只要有就可以了。若样品就很容易呀，多灭菌几件就可以了（可以直接用大于25kGy)去辐照-不用特别证实它到底是不是达到了10-6次方。一般在辐照之前，可以做剂量分布。只要知道了生物负载就可以做剂量分布了。

沉默是输

对于鸡生蛋蛋生鸡的问题检查老师不会深究的
我好奇的是你们的产品成本很高吗   不能单独给她们大剂量辐照一批吗

lunmulunmu

供试品的无菌检查方法学和无菌检查可以同步进行的，看中国药典。

hpchao4645

在进行无菌检测前需要进行方法验证是正确的，这是为了确保检测方法的准确性和可靠性。在进行方法验证时，需要使用已知的无菌样品来验证检测方法的灵敏度和特异性。这些无菌样品可以从市场上购买，或者通过自己培养和处理得到。

在您的情况下，如果辐照灭菌方案还没有确认，而无菌检测又需要进行方法验证，您可以先考虑先进行辐照灭菌方案的确认，然后再进行无菌检测的方法验证。如果您需要快速获得无菌样品，可以考虑购买市场上已经经过验证的无菌样品，或者向相关机构借用已经验证过的无菌样品。

需要注意的是，无论是进行辐照灭菌方案的确认还是无菌检测的方法验证，都需要严格按照相关标准和规范进行操作，确保结果的准确性和可靠性。同时，在进行这些操作前，应与微生物检测部门进行充分的沟通和协调，以确保操作的顺利进行。

2020稻草人

做的数量稍微多些好了。试验人员也不用纠结先有蛋再有鸡的问题了

绿毛怪

2020稻草人 发表于 2023-6-14 09:35
做的数量稍微多些好了。试验人员也不用纠结先有蛋再有鸡的问题了

计量验证一锅规定照10个，不能多照吧