工艺性能确认与工艺验证

passerbyu2y

新人提问  工艺性能确认与工艺验证有什么区别 这两者是否可以同时进行

其实很幸福

应该是设备性能确认吧？

影儿1

设备做性能确认。工艺做验证。
性能确认白话就是硬件怎么样，你家用着好不好。工艺是软件，属于你们公司的产品。
性能确认和工艺验证可以同时进行的

passerbyu2y

其实很幸福 发表于 2023-6-20 10:39
应该是设备性能确认吧？

是的 我的理解应该是设备、设施等的性能确认。不知道对不对

passerbyu2y

影儿1 发表于 2023-6-20 10:41
设备做性能确认。工艺做验证。
性能确认白话就是硬件怎么样，你家用着好不好。工艺是软件，属于你们公司的 ...

好的呢 谢谢

臻·高興

设备性能确认，确认设备满足需求，能生产出预想的产品，工艺验证是验证自己的工艺方法能否生产出预想的产品，大概就是这个意思吧。可以同时进行。

wzzz2008

设备性能确认，和工艺验证，有的可以同时进行，有的不可以同时进行。
要求做前验证的设备，不可以同工艺验证同时进行——至少不可以同上市产品的验证同时进行。
常见的，比如灭菌设备，就要求做前验证。然后才可以用于正式产品。
当然，研发阶段产品做灭菌工艺的摸索性验证，另当别论。

happygods

工艺性能确认 一般都是在 工艺验证之前进行，
特别是一些新的工艺，或者有改动的工艺，在正式验证之前需要做一个确认，以保证后续的工艺验证顺利进行。
在工艺性能确认的时候有些参数、结果以及操作方式是未被证实的，所以需要在这个时候做个预先确认。
工艺验证必须是 所以参数、操作方法确定的前提下去重复多次的做，以最后的结果和实施过程 的情况来 判定是否合格，是否具有重现性。

工艺性能确认和工艺验证 不建议同时进行。风险太大。

制药设备学习

工艺性能确认即PPQ  一般在研发阶段临床三期执行  相当于研发阶段的工艺验证  进入商业化生产阶段以后应进行持续工艺验证

amnmn

学习了 谢谢

有个性的乡巴佬

怎么这么多新概念  贴个法规让我等去学习下

tjw512108451

设备性能确认是关于生产设备的性能确认，验证对象是生产设备。工艺验证是指某一产品的一系列验证，验证对象是指产品。

电水壶

这个得看你的设备是否是首次验证吧，如果是首次验证不能同时进行

流年似水m4x

设备性能确认是关于生产设备的性能确认，验证对象是生产设备。工艺验证是指某一产品的一系列验证，验证对象是指产品。

山川eyj

认同！！！

来自安卓APP客户端

915_雨

就是同一个东西   

九五二七

没有工艺性能确认

芝麻糊

工艺性能确认是直译“PPQ（process performance qualification）”，国内一般称其为工艺验证，没有太大区别，仅个人观点。

jshafei

happygods 发表于 2023-06-20 11:29
工艺性能确认 一般都是在 工艺验证之前进行，
特别是一些新的工艺，或者有改动的工艺，在正式验证之前需要做一个确认，以保证后续的工艺验证顺利进行。
在工艺性能确认的时候有些参数、结果以及操作方式是未被证实的，所以需要在这个时候做个预先确认。
工艺验证必须是 所以参数、操作方法确定的前提下去重复多次的做，以最后的结果和实施过程 的情况来 判定是否合格，是否具有重现性。

工艺性能确认和工艺验证 不建议同时进行。风险太大。

还是不太理解

来自安卓APP客户端

啱channel

两个名字不同叫法，本质上没有区别