无菌检验直接接种法相关问题

莫忘初衷1

蒲友们，请教一下，瓶装圆片类产品采用直接接种法测试无菌的样品量怎么定，比如单瓶样品有50片圆片，是直接全部接种完，还是可以取部分进行测试，取部分进行测试会不会存在取样部分无菌，剩余部分可能有菌的风险？

李亚俊

器械无菌检查，是要检验全样本

凉风

李亚俊 发表于 2023-6-21 13:24
器械无菌检查，是要检验全样本

不一定

莫忘初衷1

李亚俊 发表于 2023-6-21 13:24
器械无菌检查，是要检验全样本

个人觉得瓶装圆片这种产品是要全样本的。

李亚俊

凉风 发表于 2023-6-21 15:57
不一定

一般医疗器械产品无菌检验方法是：薄膜过滤和直接接种，无菌检验选择最终完整的样品进行试验，如果涉及非完整样品，则需要考虑抽样代表性问题，需要对抽样的位置进行验证；
目前也只有药典中1101中规定提出了供试品最小检验量，举例了羊肠线、敷贴、导管等类型样品可以取部分样品进行无菌试验，这个做法是从成本考虑的最小检验量，药典也不是医疗器械的强制性标准；如果选择性取样，就可能涉及抽样概率问题和上面抽样位置验证，容易受到质疑。