分类界定发补来了，咋搞（头痛）。。

oО星辰﹏

有结果了吗

fish1

大哈欠 发表于 2023-7-19 11:44
老师您好，现在我的这份资料被送到了标管中心，中心提出来几个意见：1、请明确该产品是否仅用于Vero细胞 ...

抱歉有段时间没上论坛。其实这三个问题都是例行公事，没啥大问题的。估计你也已经回答完了。

问题1，按照要求回复即可。
问题2、培养后的细胞用于哪些体外诊断项目，这个问题有坑，你要是直接回答你就挂了。 要首先说培养后的细胞不直接用于体外诊断项目。然后你可以举一些例子，重点是说明这些体外诊断项目需要对你培养出的细胞进行处理后才能进行诊断，不是直接用你的细胞。当然这里面是说大类。比如检测核酸啥的。
问题3 直接回答不能。

反正就是紧扣一类的定义，绝对不说可能会被认为是二类的情况。

大哈欠

oО星辰﹏ 发表于 2023-8-30 11:11
有结果了吗

haha 没管了直接自生自灭了

大哈欠

fish1 发表于 2023-8-31 08:58
抱歉有段时间没上论坛。其实这三个问题都是例行公事，没啥大问题的。估计你也已经回答完了。

问题1， ...

收到老师的回复感激不尽，不过当时直接电联了中心的有关人员，他电话问了一些问题，可能是我回答偏了，他直接劝退我，说就算提交了资料也会被打回来呢所以就直接逾期不管了。看到你的回答，我觉得有点可惜，只是当时觉得第二个问题想不到合适的解释

oО星辰﹏

大哈欠 发表于 2023-9-7 14:03
haha 没管了直接自生自灭了

有的领导总想走捷径，哪那么多投机取巧的

大哈欠

oО星辰﹏ 发表于 2023-9-7 14:14
有的领导总想走捷径，哪那么多投机取巧的

微信k97qc9sx

大哈欠 发表于 2023-6-26 09:28
是之前我的产品按照1类备案，结果被提出要分类界定

老师您好，请问你们后来做了分类界定了吗？我们现在做一个一类培养基的，结果也被提出要做分类界定

大哈欠

微信k97qc9sx 发表于 2024-12-17 10:37
老师您好，请问你们后来做了分类界定了吗？我们现在做一个一类培养基的，结果也被提出要做分类界定

您好，后面这个分类界定的项目直接弃了，不过当时有搜到一个草案，里面提到我要备案的那个培养基划在一类，所以当时预计后面会直接定为1类，我也一直在关注官方发布最新的分类界定结果，目前最新的公告，我看到之前界定的那个培养基被归为一类了，不过现在我也没有负责那个备案了，不确定现在能不能成功直接备案